[데일리메디 양보혜 기자] "의약품 안전정책을 수립하는 데 있어 과학적 근거를 제공하고, 나아갈 방향을 제시하는 씽크탱크로서의 역할을 제대로 수행하겠다."

서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장[사진]은 22일 취임 후 식약처 출입기자단과 가진 첫 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다. 

서울대 약대를 졸업한 서 원장은 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등 주요 보직을 두루 거쳐 지난 3월 31일부터 임기를 시작했다. 

코로나19 팬데믹으로 인해 관련 의약품·의료기기 허가·심사에 관심이 집중된 시기에 안전평가원 수장을 맡은 그의 어깨는 책임감으로 무겁다. 

서경원 원장은 "의약품심사부장을 맡을 때는 현안별 위기대응 및 문제해결에 주력했지만, 이제부터는 식약처 내 평가원의 역할 정립(포지셔닝)과 효율적인 조직 운영 및 발전 방향 등에 관한 업무에 역점을 두고 있다"고 말했다. 

이어 "식약처가 중요한 의사결정을 내리는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 심사를 하려면 인력, 비용, 시간 등 자원이 많이 필요하다"며 "이를 위해 임기 동안 예산과 인력 확보 및 자원 배분에 힘쓸 것"이라고 덧붙였다. 

특히 코로나19 치료제 및 백신 개발을 주요 과제로 지목했다. 식약처와 발맞춰 평가원도 허가·심사 업무 전문성과 효율을 높여 제품 개발과정을 지원한다는 방침이다.

서 원장은 "신속한 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 사전검토(Rolling review) 시스템을 도입했다"며 "이전에는 업체가 자료를 다 만들어오면 그때부터 심사를 했지만, 지금은 실시간으로 자료를 검토하고 보완할 점을 알려주고 있다"고 설명했다. 

그는 "각종 협의체를 구성해 치료제 개발을 집중 지원하고 백신 임상도 도울 계획이며, 백신 품질관리를 위한 코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제도 운영하고 있다"면서 "여기에 검증자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회 등으로 구성된 삼중 자문단을 구성해 심사 전문성과 객관성, 효율성을 높였다"고 강조했다. 

"코로나19 치료제, 효과 입증해야 심사 통과 가능"

그러나 현재까지 화이자·모더나·AZ·얀센·노바백스 등 5종의 제품이 허가를 받은 코로나 백신과 달리 치료제는 셀트리온 '렉키로나'를 제외하면 성과가 없는 상황이다. 

평가원 심사가 지나치게 까다로운 게 아니냐는 질문에 대해 그는 "효과가 있다는 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다"며 "임상 목표에 맞는 실험 설계 및 결론이 나와야 하는데, 그렇지 않은 경우 심사대를 통과하지 못한 것으로 안다"고 밝혔다. 

이 같은 심사 및 평가 업무를 지원하기 위해 조직 및 인력 확보에도 힘쓰고 있다. 실제 지난 2월 신종감염병백신검정과 신설 및 전담인력을 23명 확보한 바 있다.

서 원장은 "글로벌 팬데믹 상황에서 코로나19 백신 품질 확보 및 신속한 국가출하승인 검사를 위한 조치였다"며 "지난 6월 22일부터는 8명 정도로 구성된 약리독성평가TF를 구성, 운영을 시작했다"고 소개했다. 

또한 바이오헬스 산업 육성을 위한 규제 및 지원 종합계획 수립을 위한 디지털헬스규제지원과를 새롭게 만든다. 이를 통해 디지털치료제 등 의료제품 개발을 위한 지원에 나설 방침이다.

그는 "바이오헬스 가운데 디지털 치료제 시장은 ADHD, 우울증 등 다양한 치료에 활용될 수 있어 연평균 20~30% 성장할 것으로 예상된다"며  "디지털헬스기기의 개발-허가-사용 전주기에 걸쳐 사전·사후 안전관리 확보 및 규제 지원을 위한 전담조직이 필요해 관련 과를 새롭게 신설하고자 한다"고 배경을 말했다. 
아울러 국내에서 3번째로 건립되는 국가생약자원관리센터 운영을 위한 인력도 필요하다. 국가생약자원관리센터는 제주 서귀포에 조성될 예정이다.

서 원장은 "강원도 양구, 옥천에 이어 제주도에 추가 건립하는 국가생약자원관리센터 운영을 위한 인력 확보 방안을 정부와 논의하고 있다"며 "이곳에선 가짜 백수호 사태를 예방하기 위해 생약 표본을 만들고, 새로운 품종을 개발하는 일들이 진행돼, 해당 업무를 맡을 수 있는 인재가 필요하다"고 설명했다.