의사
CMG제약, 마더스제약, 동인당제약 등이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 CMG제약의 발기부전치료제 '제대로필구강용해필름10·20mg(타다라필)'에 대해 해당 품목 제조업무정지 6개월 15일 처분을 내렸다.
이에 따라 11월 4일부터 내년 5월 18일까지 해당 품목 제조업무가 중지된다. 해당 제형 제조업무도 1개월 정지된다. 처분 시작 날짜는 동일하고 종료일자는 12월 3일이다.
식약처 관계자는 "원료의 점도시험에 필요한 시험기구를 갖추지 않은 사실을 확인해 이 같은 조치를 내렸다"고 밝혔다.
뿐만 아니라 자사품목 및 수탁품목 제조에 사용되는 원료의 점도시험에 필요한 시험기구를 갖추지 않아 시험이 불가능함에도 불구하고, 원료시험성적서를 거짓으로 작성한 사실도 적발됐다.
마더스제약은 임상시험 업무정지 1개월 경고를 받았다. 이달 7일부터 내달 6일까지 해당 업무를 할 수 없다.
이 회사는 임상시험용 의약품에 식약처장이 고시한 표시 및 기재사항을 기재하지 않고 임상시험용의약품을 제조해 임상시험 실시기관에 공급한 사실이 드러났다.
더 큰 문제는 해당 위반사항을 인지했지만 즉시 이를 시정하고 재발방지 조치를 취하지 않은 점이 확인됐다.
동인당제약은 총 11개 품목이 행정처분을 받았다. 전문의약품과 일반의약품이 대거 포함됐다.
구체적으로 보면 ‘카슈트과립’, ‘러지피드정’, ‘크레닉정125mg’, ‘징코존120정’, ‘크린콜씨산’, ‘러지텍정’, ‘트립라인정’, ‘이바펜400mg’, ‘네프비타정’, ‘올바펜정’ 등 10개 품목은 제조 시 자사 기준서 ‘입고 및 출하관리’를 준수하지 않았다.
‘렉크린액(인산나트륨에네마)’, ‘올바펜정’ 등 2개 품목의 경우 제조 시 시험일지를 거짓으로 작성한 사실이 나타났다.
이에 카슈트과립, 러지피드정, 크레닉정125mg, 징크존120 등 8개 품목은 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다. 처분 기간은 이달 11일부터 내달 1일까지다.
‘트립라인정’은 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 390만원 부과 처분을 받았고, ‘렉크린액(인산나트륨에네마)’은 제조업무가 3개월간 정지된다. 기한은 내년 2월 10일까지다.
‘올바펜정’에 대해선 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 525만원이 부과됐다.
양보혜 기자 (
