의사
한국 바이오 기업이 개발한 치매치료제의 상용화를 위한 최종 임상시험이 미국에서 시작된다.
아리바이오(대표이사 정재준)는 미국 FDA에 경구용 치매 치료 신약 ‘AR1001’의 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다.
‘AR1001’은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력 · 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다.
미국 임상 2상 시험을 완료했고, 알츠하이머 국제학회 및 SCI급 학술지 게재 등을 통해 안전성과 유효성이 폭넓게 입증됐다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상을 통해 대규모 시험군을 모집, 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하고 FDA 허가를 받는다는 전략이다.
임상 3상 프로그램은 총 1600명 대규모로, 두 개의 그룹으로 나눠 진행된다. 첫 번째 임상시험은 미국을 중심으로 진행되며 총 모집인원은 800명이다.
투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약을 52주간 투약한다. 투여가 끝나면 환자들에게 2년 간의 연장시험에 참여할 수 있는 기회를 주며 대조군도 모두 ‘AR1001’ 30mg을 투여한다.
두 번째 임상시험은 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행된다. 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 위약을 투약한다.
올해 4분기 말 첫 환자 투약을 시작으로 평가 지표와 약물 상호작용 등 효능과 안전성을 확인해 2025년 3분기에 52주 결과를 발표할 예정이다.
첫 번째 임상시험에서 월등한 결과를 얻으면 두 번째 임상시험과는 별개로 2025년 4분기 FDA에 허가신청 절차를 진행한다는 계획이다.
한국이 개발한 경구용 치매치료제가 미국 최종 임상과 글로벌 상용화에 도전하는 것은 ‘AR1001’이 처음이다.
성공 시 인류의 난제인 치매 극복에 공헌하는 것은 물론 국부 창출에 기여하는 진정한 한국형 블록버스터 신약이 될 전망이다.
전 세계적인 고령화로 치매환자는 급증세다. WHO는 2050년 전세계 치매환자가 1억5200만명, 이에 따른 사회적 비용이 2030년 2375조원이 소요될 것으로 전망했다.
아리바이오는 ‘AR1001’의 최종 임상과 상용화가 성공적으로 진행되면 안전성이 검증된 경구용 신약으로 시장 요구와 수요가 높을 것으로 예측했다.
2026년 한국 시장 10% 점유 시 예상 매출 2551억원으로 추산되며, 이를 선진국 주요 10개국 대상 시장점유율 10%로 시뮬레이션하면 예상 매출은 13조3000억원에 달했다.
아리바이오 정재준 대표이사는 “혁신 신약에 한국의 미래가 있다는 사명감으로 연구와 개발에 매진해 왔다” 며 “상용화를 통해 치매 극복에 역사적 전기를 마련하겠다”고 말했다.
한편, FDA는 30일 이내에 보완사항 및 추가자료를 요청할 수 있다. 이번 임상시험이 품목허가를 위한 최종 관문인 만큼 FDA가 상시 보완을 요청할 수 있다고 회사 측은 밝혔다.
아리바이오는 임상 총괄 PI, 임상 CRO, 바이오마커 분석 센터 및 임상 참여 센터의 선정과 임상 약 포장 및 배송, 임상 평가지표에 대한 교육 등 최종 작업을 진행 중이다.
박대진 기자 (
