4세대 세파계 항생제 세프피롬황산염 성분이 국내에서 사실상 퇴출 과정을 밟고 있는 것으로 보인다.

최근 진행된 품목갱신을 위한 자료 제출에서 유효성 입증을 못한 게 결정적 이유지만, 처방이 거의 없고 업체들도 허가를 포기한 탓도 있다.

식품의약품안전처는 품목갱신 대상이었던 세프피롬황산염 단일제에 대한 허가 변경 의견조회를 오는 17일까지 진행한다.

해당 성분 제품을 보유한 곳은 한림제약을 비롯해 보령, 동광제약, 하원제약, 신풍제약 등 5곳이다. 이 중 하원제약은 지난 2019년 허가를 자진취하했다.

이번 품목갱신 대상은 하원제약을 제외한 4개 업체였으나, 허가를 유지하기 위해 자료 제출을 한 곳은 한림제약이 유일했다. 자료 제출을 하지 않은 품목은 조만간 허가가 취소될 예정이다.

또 한림제약이 보유한 세프피롬황산염 제품은 한세롬주 0.5g과 1g 2개가 있으나, 0.5g에 대한 자료 제출은 하지 않아 해당 제품도 허가 취하된다. 

1g의 경우 허가 유지를 위한 자료는 제출했지만 유효성이 일부만 인정돼 적응증 범위가 축소된다. 

해당 제품이 보유한 적응증은 ▲합병증이 있는 상하부 요로감염증 ▲피부 및 연조직 감염증 ▲하기도 감염증 ▲패혈증 ▲호중구 감소 때 감염증 등 5개였으나, 하기도 감염증과 패혈증만 유효성이 인정됐고 나머지는 삭제될 예정이다.

4세대 세파계 항생제 세프피롬황산염은 2000년대 중반 출시돼 전성기를 누렸지만 2020년대 들어서는 처방이 거의 되지 않았던 만큼 조만간 임상 현장에서 자취를 감출 것으로 예측된다.

한편, 국내 허가된 제품과는 달리 수출용 제품은 품목갱신 대상에서 제외돼 허가가 유지된다. 해당 성분을 보유한 업체는 보령, 경보제약, 크리스탈생명과학, 한국코러스 등 4개 업체다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기