체외진단 의료기기 업체 수젠텍이 '수탁자 관리책임 미준수'로 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처에 따르면 수젠텍이 지난 22일 수탁자 관리책임 미준수로 제조업무 정지 1개월을 처분받은 것으로 나타났다.

위반 법령은 '체외진단의료기기법 제5조제5항' 및 '동법 시행규칙 제11조제2항'으로 품목은 '고위험성 감염체면역검사 시약'이다. 

이에 해당 제품은 오는 9월 5일부터 10월 19일까지 제조업무가 금지된다.

이번 처분은 지난 4월 식약처 조사에서 적발된 위법에 따른 행정처분이라는 게 회사 측 입장이다. 수젠텍 관계자는 “지난 4월 논란이 된 행정조치가 이번에 처분 된 것”이라고 설명했다

식약처는 앞서 코로나19 진단키트 업체에서 필터캡(검체추출액통 입구 마개) 조립 등을 위탁받아 수행하는 하청 업체가 위생이 불량한 곳에서 작업을 하고 있다는 신고를 접수받고 조사에 착수했다.

이에 수젠텍은 수출용 코로나19 항원검사키트를 생산하는 과정에서 문제가 적발돼 행정처분을 받았다.

식약처 체외진단 의료기기 전문가위원회는 해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고, 멸균이 필요하지 않은 공정으로 성능에 미치는 영향은 미미하다는 판단을 내렸지만, 수젠텍은 비판을 피하지 못했다.

지난 2011년 설립된 수젠텍은 자가면역질환, 알레르기, 결핵 등 다양한 질병 진단 기술을 보유한 체외진단 의료기기 전문기업이다.

2016년 코넥스 시장에 상장 후 2019년 기술특례 제도를 통해 코스닥 이전상장에 성공했다. 이를 위해 진행한 기술성 평가에서 A등급을 획득하기도 했다.

현재 회사는 코로나19 진단키트 수요를 바탕으로 성장세를 이어오고 있다. 실제 올 2분기 수젠텍은 매출 228억원을 내며 전년 동기 대비 260% 성장했다. 영업이익은 지난해 –8억원에서 91억원으로 증가하며 흑자전환에 성공했다.

특히 상반기 매출은 전년 대비 423% 증가한 908억원, 영업이익은 1052% 오른 539억원을 기록했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기