식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 8일 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종’이다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

현재 이 백신은 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’에 자문했다.

검증 자문단은 2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼, 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.

식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이어 "앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해서 제품 품질을 확인할 예정"이라고 덧붙였다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기