한약(생약)제제 전문 제약사 한국신텍스제약이 지난해까지 약사법을 여러번 위반해 총 202개 품목에 대해 제조정지 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.  

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 이곳은 제조지시서 및 기록서를 미작성하고, 원료시험을 실시하지 않았다. 또 감시일 당일 제조지시서를 허위로 기재한 사실 등까지 무더기로 확인됐다는 설명이다. 

적발된 위반행위는 대부분 지난 2018년부터 지난해 3월 22일까지 이뤄진 것으로 파악된다.  

이에 신텍스제약이 제조하거나 수탁제조하는 한방 뿐 아니라 양방 일반의약품까지 짧게는 15일, 길게는 4개월 15일 등의 품목 제조정지 처분을 받았다. 

지난해 상반기 제조정지 2건의 처분을 받고 나머지 3건은 금년 7월 1일자로 적용됐다. 

우선 신텍스제약은 수탁제조 시 원료시험을 실시하지 않고 시험성적서도 작성하지 않은 사실이 확인됐다.  

문제가 된 품목은 '쌍비원에프액' 등 액제 6품목 원료(정제수), '정우육미지황탕엑스과립' 등 과립제 6개, '정우가미소요산' 등 산제, '천우데카실린캡슐' 등이다. 

또 지난 2018년부터 지난해 3월까지 자사품목 및 수탁제조 품목 등 자사에서 직접제조한 품목 233개 품목 중 무려 211개 품목의 완제품 출하시험 및 원료시험을 실시하지 않았고 시험서도 미작성했다. 

'신텍스우황청심원' 등 자사제조 품목 26개는 같은기간 내 제품표준서를 갖춰두지 않고 이 품목을 제조판매한 사실이 확인됐다.  

신텍스제약이 위탁하는 과정에서도 문제가 발생했다. 

같은기간 내 신텍스제약은 '메타겐크림' 등 12개 품목에 대해 타 의약품 제조업소에 위탁제조하면서 일부 6개 제품표준서를 작성하지 않고 수탁자에게 제공하지 않은 사실이 확인됐다. 

또 감시일 당일인 지난해 3월 18일에 타정 공정을 진행 중인 스토마제정의 제조지시 및 기록서에 타정 공정의 수행일을 다른날짜인 지난해 2월 27일로 작성했다. 타정 이후 공정(선별공정) 내용을 미리 허위로 작성해 제조작업했다고 기재한 일도 적발됐다. 

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기