미국 허가 가시권에 있는 한미약품 비소세포암 치료신약 '포지오티닙'이 국내 임상도 조만간 개시할 예정이다.

미국에서는 이미 허가 신청서 제출을 마쳐 오는 11월 승인 여부가 결정될 예정이며, 국내 허가는 그 이후 검토될 것으로 보인다.

16일 식품의약품안전처는 한미약품 '포지오티닙'에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙을 평가하는 무작위배정, 3상 방식이다.

한미약품은 이미 미국에서 임상 3상을 진행 중이며, 국내서 진행되는 임상도 다국가임상 일환이다. 해당 임상의 전체 시험대상자 수는 268명이며, 국내서는 50명의 환자가 참여하게 된다.

미국 임상 3상은 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼 파마수티컬스가 맡았으며, 계획대로라면 2028년 12월 25일까지 임상이 모두 마무리된다.

포지오티닙은 유전자 'HER2 Exon 20' 삽입 변이 비소세포폐암 치료제를 목표로 개발됐으며, 해당 적응증에 대해 FDA가 허가한 치료제는 없어 임상 2상 결과만으로 허가 신청이 이뤄졌다. 최종 허가 여부는 오는 11월 24일에 결정된다.

국내에서 진행되는 임상 3상도 다국가임상 일환인 만큼 미국에서 공개한 일정과 비슷한 수순으로 진행될 전망이다.

한미약품은 현재 임상 3상을 진행하기 위한 대학병원을 찾고 있으며, 국내 환자를 대상으로 한 본격적인 임상은 내년부터 시작될 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 "포지오티닙은 미국에서 이미 허가 절차가 진행되고 있으며, 국내에서는 미국 승인 결과가 나온 후 허가 신청 여부를 검토할 예정"이라고 밝혔다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기