의사
조현병치료제로 사용되는 쿠에티아핀 성분에서 NNAP 불순물 검출에 따라 해당 품목을 보유한 업체들이 불안에 떨고 있다.
식약처가 제출된 자료를 순차적으로 검토해 이미 불순물 검출로 회수되고 있는 제품이 있고 자료 검토를 진행하지 않은 곳이 더 많이 남아 있기 때문이다.
특히 쿠에티아핀 성분의 경우 위탁생산을 맡은 업체가 한국파마와 영진약품 2곳인데, 동일 제조소 품목 간에도 불순물 검출 결과가 상이하게 나올 가능성이 있어 결과가 주목된다.
앞서 불순물 검출로 큰 혼란을 겪었던 발사르탄 성분도 같은 제조소에서 생산된 제품 간에 불순물 검출량에서 차이가 나는 사례가 있던 것으로 알려졌다.
이는 동일한 제조소에서 제품을 생산해도 다른 원료의약품을 사용하거나 첨가물 등이 차이가 날 경우 불순물 검출에서 결과가 같지 않을 수 있다.
또 원료의약품이나 첨가물 등 모든 조건이 같은 경우에도 불순물 검출 결과는 차이가 있을 수 있다는 것이 업계측 설명이다. 제조소가 같지만 다른 배치에서 제품을 생산할 경우 원료의약품이나 첨가물 배합이 일부 달라질 수 있기 때문이다.
한 제약업계 관계자는 "NNAP 같은 의도치 않게 발생되는 불순물의 경우 워낙 검출량이 미미해 모든 조건을 동일하게 생산한 제품이라도 검출량이 기준치 경계선에 있다면 아주 미세한 차이로 검출 결과가 달라질 가능성도 있다"고 말했다.
문제는 이 같은 경우에도 식약처는 불순물 검출 결과대로 후속 조치를 진행할 수 밖에 없다는 입장이다. 위탁생산을 맡겨 다른 제조업체가 제품을 만들더라도 제품 관리 등의 책임은 위탁업체에 있기 때문이다.
일단 회수 조치를 받게 되면 해당 업체는 상당 기간 제품을 생산할 수 없게 된다. 불순물을 기준치 이하로 나올 수 있게 제조 방식을 변경해야 하기 때문이다. 하지만 이 기간이 경우에 따라 1년이나 그 이상이 될 수도 있어 기간이 길어질수록 업체 타격은 불가피할 것으로 보인다.
이와 함꼐 쿠에티아핀 성분은 조현병 환자에 주로 처방되는데, 정신신경계 질환 분야에서는 기존에 사용하던 약을 바꾸기를 꺼려 하는 경우가 많다. 이에 따라 회수된 제품의 공백 기간이 길어진다면 환자나 의료진에게도 영향을 미칠 것으로 예측된다.
한편, 국내에서 쿠에티아핀 성분 제품을 보유한 업체는 36개이며, 품목은 160여 개가 있다.
최봉영 기자 (
