의사
한미약품 이상지질혈증 치료제인 '로수젯(로수바스타틴·에제티미브)'이 국내는 물론 해외 이상지질혈증 치료 가이드라인 변화를 이끌지 기대를 모으고 있다.
로수젯을 기반으로 한 레이싱(RACING) 연구가 세계 최고 권위 의학저널 '란셋'에 게재돼 임상적 근거를 제시하는 데 성공했기 때문이다.
8일 한미약품은 이 같은 연구성과를 공유하기 위해 연구진이 참석한 기자간담회를 개최했다.
김병극 세브란스병원 심장내과 교수는 “레이싱 연구는 스타틴·에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제보다 유용한 치료방법이라는 근거를 제시한 점에서 의미가 크다”며 “아직까지 중강도 스타틴과 에제티미브와의 병용요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 임상추적 연구는 없었다”고 설명했다.
고위험군인 심혈관질환 환자들에서 심근경색이나 뇌졸중 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL-C 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다.
이때 스타틴이 가장 많이 쓰이는데, 동맥경화성 심혈관질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량 스타틴이 권고된다.
"고용량 스타틴 부작용 우려, 스타틴·에제티미브 병용요법 임상 치료 입증"
그러나 고용량 스타틴을 사용할 경우 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물 투약을 줄이거나 중단하는 경우가 왕왕 있다. 임상현장에서 사실상 고용량 스타틴 처방을 꺼릴 수밖에 없다.
이런 환자들에겐 스타틴·에제티미브 병용요법이 대안으로 떠오르고 있다. 에제티미브는 장에서 LDL-C 흡수를 방해, 스타틴의 용량을 줄이면서도 목표 콜레스테롤 수치를 달성할 수 있다.
레이싱 연구는 이 같은 스타틴·에제티미브 병용요법의 이점을 임상적으로 입증했다는 점에서 유의미하다. 게다가 란셋에 연구결과가 등재되면서 국내는 물론 해외 가이드라인에도 활용된다.
김병극 교수는 "한국에서 많이 사용되는 스타틴·에제티미브 병용요법은 전체 처방의 절반이 넘는다"며 "병용요법에 정확한 임상근거와 사용지침이 필요해, 한국인을 대상으로 하는 레이싱 연구를 기획했다"고 말했다.
레이싱 연구는 2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 고대안암병원 등 국내 26개 병원에서 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3780명을 대상으로 진행됐다.
중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법(로수젯, 1894명)과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 연구를 실시했다.
그 결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL-C를 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군(58%, 759명)보다 우수했다.
유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL-C 달성률(55mg/dL 미만)도 병용요법군(42%)이 단독요법군(25%)에 비해 유의하게 높았다.
임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량 스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다.
특히 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다.
김병극 교수는 "이번 연구는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "중강도 스타틴, 에제티미브 조합이 LDL 콜레스테롤를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 도움될 수 있다"고 평가했다.
이번 연구결과를 토대로 국내는 물론 해외 학회에서도 진료지침 개정 시 근거로 활용할 수 있다는 점에서 주목된다.
최동훈 연세의대 심장내과 교수(지질동맥경화학회 최동훈 이사장)은 "이번 연구결과는 올해 열리는 지질동맥경화학회에 진료지침 개정 논의에서 활용될 것"이라며 "국내는 물론 해외 학회서도 가이드라인에 복합제 사용 근거를 제시하는 연구가 될 것으로 전망된다"고 말했다.
홍명기 세브란스병원 심장내과 교수도 "고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 투여할 때 여러 부작용이 생길 가능성으로 인해 환자와 의사 모두 부담감이 있었다"며 "이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 치료에 새 지평을 열수 있을 것 같다"고 부연했다.
우종수 한미약품 사장은 "로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제"라며 "우수한 연구결과를 토대로 의료진과 환자들에게 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공할 것"이라고 포부를 밝혔다.
양보혜 기자 (
