바이오솔루션(086820)은 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약바이오 글로벌 진출 지원사업’의 ‘글로벌 규제 대응 비용 지원사업’ 부문에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.

이번 선정으로 회사는 개발 중인 동종 연골세포치료제 2종의 미국 진출에 필요한 규제 대응 비용을 정부 지원으로 충당하며 글로벌 임상개발을 추진할 수 있게 됐다. 

바이오솔루션은 이번 과제를 통해 동종 연골세포치료제 카티로이드(CartiLoiD®)와 스페로큐어(speroQure®)의 FDA 임상시험계획 제출 및 심사 대응을 위한 정비를 본격화한다.

현재 카티로이드는 호주에서 임상 1/2상을, 스페로큐어는 국내에서 임상 1/2a상을 각각 임상시험계획 승인을 받아 진행 중이다.

‘글로벌 규제 대응 비용 지원사업’은 제약바이오 기업의 해외 인허가와 각국 규제 대응을 지원하는 프로그램으로, 인허가 자료 작성·정비와 질의·보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.

회사는 이를 활용해 제품별 규제 갭(Gap) 분석을 비롯해 공여자 및 세포은행(MCB) 관련 자료, CMC(제조·품질), 비임상 및 임상자료의 FDA 기준 적합성을 단계적으로 검토할 계획이다.

아울러 미국 IND 제출을 위한 문서 구축, 비임상 자료 데이터 교환 표준 대응, FDA 질의에 대한 신속 대응체계 마련 등 미국 임상개발에 필요한 규제 업무를 순차적으로 진행할 예정이다.

바이오솔루션 관계자는 “이번 과제 선정은 제조·품질, 비임상 및 임상개발 성과를 FDA 규제 대응과 글로벌 임상개발로 연결할 수 있는 기반을 강화했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

이어 “카티라이프로 확보한 미국 임상개발 경험을 바탕으로 카티로이드와 스페로큐어의 글로벌 임상 진입에도 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다.