의사
메드팩토가 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 대상 백토서팁 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받는 데 성공했다.
췌장암 적응증 1/2상 IND도 오는 9월 FDA에 신청하겠다는 계획이다.
최근 국내 임상에서 악재를 겪었던 메드팩토가 미국 임상으로 위기를 돌파하려는 모양새다.
메드팩토는 지난 5일(현지시간) FDA로부터 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 IND를 승인받았다고 8일 밝혔다.
이번 IND 승인은 메드팩토가 지난해 8월 골육종 치료를 대상으로 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 지 약 1년 만의 일이다.
이번 임상은 14세 이상 청소년 및 성인 재발 난치성 혹은 진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 한 1/2상으로, 케이스웨스턴리저브대 UH 무지개 어린이병원 등에서 진행된다.
메드팩토에 따르면 백토서팁은 전임상시험에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제해 생쥐의 생존율을 100% 개선시킨 것으로 확인됐다.
메드팩토 관계자는 “이번 임상을 통해 백토서팁 단독요법의 안전성과 내약성, 약동학적 평가 및 항암 효과 등을 확인한다”며 “중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획”이라고 말했다.
메드팩토는 이와 함께 오는 9월 FDA에 췌장암 대상 백토서팁 1/2상 IND도 제출하겠다는 계획이다. 백토서팁은 지난해 7월 FDA로부터 췌장암에 대해서도 ODD 지정을 받았다.
앞서 메드팩토 관계자는 “오니바이드와의 병용요법에 대한 IND를 제출할 계획”이라며 “오는 9월에는 미국암연구학회(AACR) 췌장암 컨퍼런스에서는 폴폭스 병용요법에 대한 중간 임상데이터도 공개할 예정”고 설명했다.
메드팩토의 최근 행보는 미국 임상 진입을 통해 올해 겪었던 국내 임상 관련 악재를 돌파하겠다는 각오로 해석할 수 있다.
올해 메드팩토는 국내 임상에서 2차례 어려움을 겪었다. 특히 지난 1월 식품의약품안전처가 메드팩토가 제출한 IND 변경 신청을 불허한 것이 가장 큰 고비였다.
메드팩토는 지난해 비소세포폐암 대상 백토서팁·키트루다 병용요법 2상에서 투여량을 줄이는 IND 변경을 신청했다. 2상 진행 중 환자 2명이 간(肝) 독성으로 사망한 까닭이다.
하지만 식약처는 투여량을 줄이면 독성 문제가 해결된다는 근거가 부족하다는 점을 들어 임상 변경을 불허했다. 메드팩토는 기존 투여된 환자들을 대상으로 관찰을 진행하면서, IND 변경 재신청을 준비하겠다는 입장이다.
메드팩토는 이외에도 지난 5월 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 적응증 이매티닙 병용요법 2상을 자진철회하기도 했다.
이와 관련, 메드팩토 관계자는 “환자 모집 등 기존 진행된 내용이 없어 데스모이드 종양 임상을 중단했다”며 “선택과 집중 차원에서 택한 전략이다. 현재 진행 중인 골육종과 췌장암, 그리고 대장암 등을 집중적으로 공략할 계획”이라고 밝혔다.
신용수 기자 (
