미국에서 허가됐지만 유효성 때문에 논란이 됐던 알츠하이머치료제 '아두헬름'이 국내에서 허가 반려가 유력해 보인다.

치매 원인물질을 일부 감소했다는 것은 인정되지만, 임상시험 결과가 치매환자에 유효성이 있다는 것을 입증하지는 못했다는 것이 이유다.

식약처는 지난달 중앙약사심의위원회를 개최하고, 바이오젠이 국내 허가 신청한 아두헬름의 허가 여부를 논의한 것으로 알려졌다.

아두헬름은 미국FDA가 지난해 허가했지만, 임상 유효성을 놓고 논쟁이 벌어진 치료제다. 미국에서 제품 허가는 받았으나, 보험당국이 약의 유효성을 인정하지 않아 사용범위가 많이 축소됐다.

유럽에서도 유효성이 없다는 결론이 나와서 허가가 반려된 바 있다. 특히 바이오젠과 공동 개발한 업체인 다케다제약은 일본서 허가 신청을 했으나, 유럽처럼 허가 문턱을 넘지 못했다.

국내에서도 지난해 바이오젠이 식약처에 허가 신청을 했으며, 회사 측은 허가를 위한 가교 임상 계획까지 세웠다.

하지만 중앙약심은 아두헬름이 국내 사용하기에는 유효성이 부족하다는 데 의견을 모았다.

한 회의 참석자는 "해당 임상시험은 1차 평가 변수 및 2차 평가 변수를 충족시키지 못한 임상에 대한 사항"이라며 "특히 1차 평가 변수를 성공하지 못했는데 허가를 논의하는 것 자체가 타당하지 않다"고 밝혔다.

다른 참석자는 "치매 치료영역에서 현재 치료제가 없어 이런 논의를 하는 것은 이해가 되지만 통계적 관점으로 보면 실패한 임상이라는 것에는 논란의 여지가 없다"고 못박았다.

다만 일각에서는 아두헬름이 치매 원인물질인 아밀로이드 베타를 줄였다는 점은 인정되는 만큼 약을 사용할 수 있는 최소한의 여지는 남겨둬야 한다는 의견도 제기된 것으로 전해졌다.

참석자들 의견을 종합한 결과, 제출된 임상시험 결과는 확증적 임상시험으로 판단하기에 충분하지 않다는 것으로 모아졌다.

이에 따라 한 때 미국 FDA 허가로 큰 관심을 모았던 치매약 아두헬름은 국내에서도 의사들 처방이 어려울 것으로 예상된다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기