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지씨셀 1억2788만원·신풍 2790만원…부광 한달 중지
식약처 행정처분, 이뮨셀엘씨주·파세타주·프리마란정 제조 관련 '약사법 위반'
지씨셀과 신풍제약, 부광약품이 약사법을 위반해 최근 줄줄이 제조업무 정지 처분 또는 이를 갈음한 과징금 부과 처분을 받았다.
최근 식품의약품안전처는 지씨셀에 1억2788만원의 과징금을 부과했다. 이는 근래 첨단바이오의약품으로 재허가받은 항암면역치료제 ‘이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구)’에 대한 제조정지 1개월 15일을 갈음한 처분이다.
해당 품목이 무균시험 부적합 판정을 받은 시점으로부터 5일 이내 회수 결정 및 회수 계획서를 제출하지 않은 사실이 확인됐기 때문이다.
또 식약처는 지씨셀이 해당 품목 제조 시 자사 기준서의 ‘무균작업자 인증’을 준수하지 않았다고 봤다.
신풍제약은 2790만원의 과징금을 물게 됐다. 해열진통 주사제 ‘파세타주(프로파세타몰염산염)’ 제조 시 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.
지난해 약 17억원(잠정), 지난 2020년 약 46억원의 매출을 올린 해당 품목은 제조정지 3개월을 갈음한 과징 처분을 받게 됐다.
지씨셀과 신풍제약 모두 이번 과징금을 8월 16일까지 납부해야 한다.
부광약품은 3년 연속 10억원대 매출을 올린 바 있는 알레르기 비염약 ‘프리마란정(메퀴타진)’을 한 달 동안 제조할 수 없다.
식약처는 부광약품이 해당품목 제조 시 자사 기준서의 ‘자동정제이물검사기 1, 2 가동 및 세척’ 규정을 준수하지 않은 사실을 확인하고 이 같은 처분을 내렸다.
이에 프리마란정은 8월 24일까지 제조가 중단된다.
이슬비 기자 (
