식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 심사에 착수했다고 31일 밝혔다.

 ‘모더나스파이크박스2주’ 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’이다. 초기 코로나 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 한다. 

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

모더나코리아는 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전 검토를 신청함에 따라 진행 중이며, 참고로 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전 검토가 진행되고 있다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기