안과질환치료제 루센티스 바이오시밀러 SB11의 효능 및 동등성이 추가 입증됐다. 

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 SB11(성분명 라니비주맙)의 연구 결과를 발표했다.

16일 구두 발표 세션을 통해 SB11 임상 3상을 진행한 책임자 닐 브레슬리 존스홉킨스 의대 교수가 황반변성 환자 대상 임상(3상) 데이터의 사후 분석 결과를 공개했다. 

삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있으며 52주 동안 최종적으로 임상 시험에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다.

삼성바이오에피스가 1차 유효성 평가 지표로 설정한 것은 8주차의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화와 4주차의 황반 중심부 두께(CST) 변화다.

시력 증대 및 두께 감소 정도를 평가한 것이다. 그 결과 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다”며 “SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다”고 전했다.

한편, SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난해 매출은 약 4조4000억원에 달했다.

 삼성바이오에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서('상품명 바이우비즈'), 올해 5월에는 한국에서(상품명 '아멜리부') 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다.

지난 6월에는 미국 시장에서 파트너사 바이오젠에 의해 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 가격으로 제품을 출시했으며, 국내에선 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기