지난해 코로나19 백신은 총 256로트, 1억7948만도즈가 국가출하 승인을 받았다. 

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2021년 국가출하승인 연례 보고서'를 발표했다. 

2021년 한 해 동안 출하승인된 국내 제조 백신 점유율은 68.6%로 2020년보다 0.9%p 증가했다. 반면 수입 백신은 31.4%로 0.9%p 감소했다.  

국가출하승인을 받은 세균백신, 바이러스백신, 보톨리눔톡신, 코로나19 백신, 혈장분획 등 생물학적제제는 총 2574로트였다. 

코로나19 백신의 경우 작년 2월 17일 한국아스트라제네카의 백스제브리아주가 국내에서 처음 신속국가출하승인을 받은 이후 코로나19 백신은 총 256로트 승인됐다. 

이는 전체 승인 건수의 1/10 정도를 차지한다. 코로나19 백신 중 바이러스벡터는 171로트(8126만1650도즈), mRNA 백신은 85로트(9021만9218도즈)로 확인됐다.  

세균백신은 252로트(7573만9172도즈), 바이러스백신 607로트(1억722만4570도즈), 보툴리눔제제 459로트, 혈장분획제제 1000로트가 출하승인됐다.

보톨리눔톡신의 경우 2019년 523로트에서 2020년 449로트로 감소했다가 2021년 459건으로 회복세를 보였다. 

식약처는 "국민들이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

한편, 국가출하승인은 제조사 및 수입자가 신청을 하면 식약처가 접수해, 검정시험 시료 채취하고 검정시험·제조·품질관리요약서를 검토해 적합·부적합·반려 결정을 내린다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기