“렉라자 개발 과정에 예상치 못한 난관들이 많았다. 하지만 식품의약품안전처의 적극적인 지원으로 빠르게 조건부 허가를 받아 폐암환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있었다.”

임효영 유한양행 전무는 24일 열린 한국에프디시규제과학학회 춘계학술대회에서 ‘규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향’ 토론자로 나서 렉라자 허가과정을 술회했다.

'규제과학'은 의약품, 의료기기 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 기준, 접근방법 등을 개발하는 과학을 의미한다.

우수한 신약을 개발했다고 하더라도 규제과학이 부재하면 시장 진입이 불가능하다. 즉, 규제과학이 새로운 첨단 제품이 신속하게 환자와 사회에 전달되는 가교 역할을 맡고 있다는 의미다.

유한양행이 개발한 국산 신약 31호 ‘렉라자’ 역시 규제과학 혜택을 본 사례다. 지난해 식약처가 조건부 허가 관련 지침을 개정하면서 렉라자가 예상보다 빠른 시점에 환자에게 투약될 수 있었다. 

임효영 전무는 “조건부 허가제가 있지만 렉라자 적용 가능성을 판단하는 일은 쉽지 않았다”며 “틀에 반죽을 넣으면 나오는 붕어빵처럼 제도가 있다고 모두 대상이 되는 것은 아니다”라고 말했다.

이어 “하지만 식약처는 신약 개발 과정에서 동반자처럼 함께 답을 찾기 위해 고민했다”며 “그 결과 예상보다 앞선 시점에 조건부 허가를 받아 의료현장에서 사용할 수 있었다”고 덧붙였다. 

식약처는 빠르게 발전하고 있는 바이오헬스 산업 육성을 위해 규제과학을 발전시켜 제도적으로 뒷받침을 한다는 계획이다. 

이와 관련, 강석연 식약처 의약품안전국장은 “최근 의료제품은 옛날에 개발된 잣대로 측정하거나 평가하기 어렵다”며 “기술 발전에 맞는 측정도구가 필요하며, 규제과학이 그 역할을 할 것”이라고 운을 뗐다.

이어 “그동안 식약처는 이런 평가 수단을 미리 개발하지 않고 긴 서류 검토로 산업 발전에 발목을 잡는다는 비판을 많이 받아 왔다”며 “적은 인력 등 여러 이유가 있지만 수동적인 자세에서 적극적인 자세로, 공감받는 규제기관으로 변화해 나갈 것”이라고 강조했다. 

특히 “소아나 고령자에 대한 임상연구가 적은 데 앞으로는 환자 중심의 접근을 위해 노력하고, 내부 심사인력 역량 강화 및 민간 활용 방안도 보다 적극적으로 고민하겠다”고 말했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기