한국휴텍스제약이 약사법을 위반해 대사성 의약품 ‘징코스토정(실로스타졸·은행엽건조엑스)’에 대한 '5개월 제조업무 정지' 처분을 받았다.  

의약품안전나라에 따르면 한국휴텍스제약은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 이 같은 처분이 내려졌다. 

수탁기업은 한국프라임제약인 것으로 확인된다. 이곳은 징코스토정 제조 시 허가받은 시험방법에 따라 시험하지 않고, 시험성적서를 거짓으로 작성한 것으로 드러났다. 

또 용출시험, 은행엽엑스 함량시험 등에서 일부 제조번호 품질이 부적합했다는 설명이다.  

이에 해당 제품은 오는 10일부터 10월 31일까지 총 4개월 22일동안 제조가 중단된다. 처분 근거 법령은 약사법 제31조(제조업 허가 등) 제1항, 제62조(제조 등의 금지) 등이다. 

한편, 수탁자 관리감독 미흡 문제는 지속적으로 불거지고 있다. 앞서 지난달에만 9곳 이상 제약사가 같은 이유로 제조업무 정지 처분을 받았다. 

이 때 한국휴텍스제약도 고혈압치료제 ‘아몰비카정10/40mg(암로디핀베실산염·올메사탄메독소밀)’에 대해 3개월의 제조업무 정지 처분이 내려졌다. 

수탁기업인 비보존 제약이 자사 기준서 안정성시험 규정을 준수하지 않았지만 이에 대해 관리감독을 철저히 하지 않았기 때문이다.

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기