[데일리메디 양보혜 기자] 일본의 제네릭 의약품 심사 기준이 강화될 예정이다.

심사 방향은 환자에게 공급될 제네릭 의약품이 오리지널과 동등한 품질을 갖도록 하는 것이다.

25일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 개최한 '2019 제네릭의약품 규제당국자 컨퍼런스'에서 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 이 같은 일본의 제네릭 의약품 심사 방향 및 사례를 발표했다.

일본 의약품 심사는 PMDA가, 제조 및 판매 허가와 승인은 후생노동성이 담당하는 이원화된 구조를 갖고 있다. 이 시스템은 신약, 제네릭 의약품 등에 모두 동일하게 적용된다.

PMDA 심사행정부 료수케 쿠리바야시(Ryosuke Kuribayashi) 박사는 "그동안 일본은 제네릭 의약품 심사 기준이 까다로운 편이 아니었지만, 앞으로 품질 관련 규제가 강화되는 쪽으로 가이드라인 개정이 논의되고 있다"고 말했다.

료수케 박사는 이어 "그 이유는 생물학적동등성(bioequivalence) 시험이 과학적이고 현대화되면서 관련 기준 개선이 필요하다고 봤다"며 "제네릭 의약품 심사 과정을 더 효과적이고 안정적으로 만들기 위한 목적도 있다"고 설명했다.

일본 정부는 그동안 제네릭 의약품 처방 비중을 끌어올리기 위해 노력해왔다. 일본 시장은 오리지널 중심으로 형성돼 있고, 제네릭 비중이 매우 낮다. 특수한 공적 보험제도와 제네릭 의약품에 대한 불신이 원인으로 꼽힌다.

재정 절감을 위해 제네릭 의약품 점유율을 2011년 23%에서 2020년 80%까지 높이겠다는 일본 정부 계획이 현실화되려면 제네릭 품질 제고가 중요한 과제일 수밖에 없다. 

현재 제네릭 심사는 새로운 품목에 대한 최초 신청과 허가 후 일부 변경 신청 등 2가지 분야로 나눠져 있다.

새로운 제네릭 의약품의 경우 신청에서 허가까지 총 1년 정도 걸리며, 심사는 연간 2회(2, 8월)에 거쳐 진행된다. 약가 리스트가 1년에 2회 변경되기 때문에 이에 맞춰 승인도 이뤄진다.

료수케 박사는 "제네릭 의약품 심사 시 규격과 시험 방법, 안정성 시험, 생동성 시험을 리뷰하고, 오리지널 의약품에 대한 동등성(품질, 유효성, 안전성)을 확인한다"며 "이 가운데 생물학적동등성 시험에 대한 가이드라인이 개정될 것"이라고 밝혔다. 

이어 "또 다른 안건은 공급상태에 대한 생동성 시험을 장용성제제, 용해도 개선 제품 등에도 확대 적용하는 것"이라며 "파일럿 연구와 추가 연구에 대한 내용도 논의하고 있다"고 덧붙였다.

그는 "만약 한국 제약사가 일본에 제품을 수출할 경우 참조제품에 해당되는 오리지널 의약품이 반드시 일본에서 생동성 시험을 통과한 제품이어야 한다"며 "참조제품에 대한 기준도 한층 명확하게 하는 방향을 협의하고 있다"고 말했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기