[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 25일 서울 엘타워에서 세포치료제·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 개최한다고 23일 밝혔다.

이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발업체의 우수한 연구 성과가 의약품 허가로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲새로 제정된 첨단바이오의약품법 등 허가 규정 소개 ▲임상시험 및 품목허가 신청 시 제출자료 요건 ▲첨단바이오의약품 품질관리 항목 설정 시 고려사항 등이다.

특히 해외 임상시험 수탁기관(CRO) 전문가와 국내 바이오의약품 품질관리 전문가를 초청해 국내외 허가와 해외시장 진출을 위한 경험과 정보를 공유할 예정이다.

또 워크숍과 동시에 ‘규제과학 상담의 날‘을 운영해 개발초기·비임상시험 단계 제품 개발자를 대상으로 1:1 맞춤형 상담을 진행한다.

식약처는 "이번 워크숍을 통해 연구·개발자와 제약업체가 의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 안전과 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.