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[데일리메디 양보혜 기자] 골관절염 천연물신약 '레일라'의 조성물 특허가 무효 판결을 받으면서 보건당국이 약가인하 집행정지를 해제하고 오리지널 상한금액을 낮췄다.
11일 업계에 따르면 특허법원은 마더스제약이 제기한 한국피엠지제약의 '레일라' 관련 조성물특허 2심에서 무효 판결을 내렸다. 이번 특허는 2029년 6월 만료, 지난해 특허심판원에서 무효심결을 받았다.
'레일라'는 한의약계에서 처방되던 활맥모과주를 본따 만든 골관절염 통증 완화 치료제로, 200억원대 매출을 올리는 블록버스터 품목이다.
앞서 국내 제약사 10곳은 한국피엠지제약을 상대로 '골관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법' 특허 무표 심판을 제기, 지난해 7월 무효 심결을 받아냈다.
그 결과 마더스제약 레이본정, JW중외제약 본일라정, 신풍제약 쓱조인정, 한올바이오파마 레이스타정, 국제약품 오스테라정, 아주약품 오스펜정 등 10곳은 우선판매권을 확보해 올해 4월 19일까지 제네릭을 판매해왔다.
여기에 법원 판결까지 더해지면서 복지부는 한국피엠지제약이 제네릭의 허가절차를 문제 삼으며 제기한 약가 인하 처분 재결 청구까지 기각되자 집행정지를 풀고 수정된 약가 급여상한금액표를 고시했다.
고시 내용에 따르면 레일라정은 9월 5일부터 411원에서 220원으로 상한금액이 조정된다. 특허 회피 성공으로 향후 골관절염치료제 시장에 경쟁이 치열해질 전망이다.
험난했던 길을 걸었던 마더스제약 관계자는 "그간 인하되지 못한 레일라 약가가 인하되면서, 발매에 불안한 요소가 모두 제거됐으므로 앞으로는 안정적인 제품 발매를 위해 힘쓸 예정"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
