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[데일리메디 양보혜 기자] 유한양행의 대형 기술수출 계약에 숨은 공로를 세웠던 오스코텍이 또 한번 기술력을 인정 받았다.
22일 오스코텍은 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'SKI-G-801'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다.
희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판허가 후 7년간 시장독점권을 인정받으며, 신약승인 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.
SKI-G-801은 급성골수성백혈병을 유발하는 대표 유전자인 'FLT3' 돌연변이를 억제함으로써 기존 FLT3 저해제에 대한 내성을 극복할 수 있는 차세대 신약후보물질이다.
현재 미국 5개 임상시험 기관에서 임상 1상을 진행하고 있다. 1상에선 기존 약물에 비반응성을 확인하거나 기존 약물 투여 후 재발한 환자들을 대상으로 투약용량 관련 시험을 실시한다.
급성골수성백혈병 환자의 약 30%는 FLT3 돌연변이를 갖고 있으며, SKI-G-801은 현재까지 진행된 세포주 및 동물모델 실험에서 FLT3 정상형 외에도 FLT3-ITD 등 다양한 돌연변이형에 대해 우수한 약효를 나타냈다.
그뿐 아니라 기존 약물에 의해 재발되거나 기존약물에 약효를 보이지 않는 비반응성 환자에게도 우수한 항암효과가 있어 기대가 높다.
전 세계 급성백혈병 치료제 시장 규모는 2015년 4억5000만 달러(약 5077억원) 규모였으며, 2020년에는 10억 달러(약 1조1283억원)까지 성장할 것으로 전망된다.
김중호 오스코텍 CTO는 “새로 개발 중인 신약은 내년말 임상실험 결과가 나올 것”이라며 “얀센의 사례처럼 글로벌 제약회사와 또 한번 ‘빅딜’을 할 수 있는 기회가 생길 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 오스코텍은 1998년 김정근 단국대 교수가 창업한 벤처회사로, 그동안 축적한 기술력을 바탕으로 레이저티닙은 물론 관절염 치료제, 백혈병 치료제, 유방암 치료제 등 차세대 신약을 지속 개발하고 있다.
양보혜 기자 (
