[데일리메디 박근빈 기자] 글로벌 혁신신약 약가우대를 받으려면 필수의약품을 수입 및 생산하는 기업이면서 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용받아야 한다.

건강보험심사평원은 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상에 따라 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부 개정규정(안)을 지난 11월7일부터 40일간 행정예고한다고 밝혔다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대제도를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적인 합의를 봤다. 김승택 건강보험심사평가원장과 주한 미대사관 차석 대사는 이러한 방향에 대해 서한을 교환했다.

이번 개정규정은 양국의 서한을 토대로 다듬어졌다. 약가 우대를 위해서는 기업 요건과 제품 요건을 모두 만족시켜야 하는 것이 원칙이다.

먼저 기업 요건은 필수의약품을 수입·생산해야 한다는 것이다. 단, 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품 요건은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등이다.

개정 규정에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 내부규정 제·개정 예고에서 확인할 수 있다.

개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

박근빈 기자 (ray@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기