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[데일리메디 양보혜 기자] 동아ST가 천연물 항궤양제 스티렌의 특허 만료를 앞두고 출시한 스티렌투엑스(2X)도 후발주자들의 공세에 특허 빗장이 풀렸다.
26일 업계에 따르면 최근 국내 14개사는 특허심판원에 제기한 스티렌투엑스 제제특허 권리범위 확인청구 심판에서 승소했다고 밝혔다.
14개 제약사는 대웅바이오, 동국제약, 삼진제약, 한국콜마, JW신약, 하나제약, 알리코제약, 국제약품, 풍림무약, 아주약품, 바이넥스, 영일제약, 대한뉴팜, 일화 등이다.
이번 심결로 특허회피에 성공한 제약사들은 특허존속기간 만료 예정일인 2027년 9월까지 기다리지 않아도 스티렌투엑스 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다.
동아에스티가 쑥을 추출해 만든 천연물의약품 스티렌은 지난 2002년 발매 이후 누적 매출 8000억원 이상을 올리는 대형 제품이다. 하지만 2015년 특허가 만료되면서 80여 개의 제네릭이 쏟아졌다.
이에 스티렌의 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 개량신약 스티렌투엑스를 2016년 1월 출시해 방어에 나섰다. 자체적으로 특허 출원한 플로팅 기술을 적용해 복용 편의성을 대폭 개선한 것이다.
금년 9월까지 스티렌투엑스의 원외처방액은 71억원으로 승승장구하고 있지만, 특허 회피에 성공한 경쟁자들이 대거 등장하면서 시장 수성(守城)이 더 이상 쉽지 않을 전망이다.
14개사는 지난 4월 품목허가 신청을 마쳤으며, 식약처 허가가 떨어지면 보험약가 산정 절차를 거쳐 시판에 들어갈 것으로 알려졌다. 그뿐 아니라 시장 진입을 준비 중인 업체들이 추가로 있어 경쟁이 가열될 양상이다.
양보혜 기자 (
