알츠하이머 신약을 개발 중인 아리바이오의 미국 임상 3상 개시가 임박한 것으로 나타났다.

빠르면 이달 내 FDA에 임상시험계획서를 제출할 예정이며, 연내 환자 투약을 목표로 하고 있다.

14일 미국 국립보건원 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 아리바이오는 'AR1001' 효능과 안전성을 평가하기 위한 미국, 한국, 유럽, 인도 등 다국가 3상이 등재됐다.

통상적으로 FDA 임상 신청 직전에 해당 업체는 클리니컬트라이얼즈 사이트에 임상 내용을 등재한다.

실제로 아리바이오는 이달 말, 늦어도 내달 중순 전까지 FDA에 임상 3상 계획서를 제출한다는 계획이다.

공개된 내용을 보면, 임상은 55~80세 초로기 알츠하이머병을 진단 받은 770명 피험자를 모집해 52주 동안 AR1001 30mg 투약군과 위약을 비교하는 방식으로 진행된다. 

1차 평가지표는 임상치매등급척도(CDR-SOB) 변화량 측정이며, 임상 완료 목표 시점은 2027년 6월이다.

아리바이오는 임상2상 환자 대상을 경증에서 중등도 알츠하이머 환자로 정했다. 향후 시행될 임상 3상 환자 대상군에서 중등도 알츠하이머 환자는 제외된 셈이다.

아리바이오 관계자는 "임상 2상에서 중등도 알츠하이머 환자보다 경증 알츠하이머 환자에 대한 유효성이 더 좋은 것으로 나타나 3상에서는 경증 환자에 초점을 맞추게 됐다"고 설명했다. 

아리바이오는 이르면 이달 말, 늦어도 10월 중순까지 3상 임상계획서를 FDA에 제출할 예정이다.

회사 측은 추가 보완 사항이 크게 없을 경우 연내, 늦어도 내년 초에는 임상 승인이 날 것으로 예상하고 있다.

특히 현재 임상을 진행할 병원 확보와 임상계획서 제출이 동시에 이뤄지고 있어 FDA 임상 승인이 빠르게 진행되면 아리바이오는 연내 환자 투약까지 가능할 것으로 보고 있다.

이와 함께 FDA 임상 승인이 이뤄질 경우 곧바로 국내 임상과 유럽 임상 신청에 나설 예정이다. 이 시점은 내년 상반기로 잡고 있다.

아리바이오 관계자는 "AR1001은 신경세포 사멸억제, 신경세포 시냅스 가소성 증가, 독성단백질 제거와 같은 복합기전 치료제"라며 "임상 3상이 성공해서 환자들과 환자 가족들에게 도움을 줄 수 있길 바란다"고 말했다.

한편, 아리바이오는 삼진제약과 ‘제약-바이오 기술경영 동맹’ 협약을 맺어 자원·인프라와 플랫폼 상호 활용을 약속했다.

협약에 따라 삼진제약은 현재 AR1001의 국내 임상 진행에 주도적으로 참여하며, 향후 식약처 승인 시 국내 판매 권리에 대한 우선적 지위를 갖는다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기