퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 허가 여부가 내년으로 미뤄졌다.
식품의약품안전처가 중앙약사심의회 개최를 이유로 민원 처리기한을 연장하면서 자연스레 순연됐다.
네이처셀은 지난 9일 식약처로부터 조인트스템 품목허가 관련 민원 처리기간 연장 통지 공문을 받았다.
당초 조인트스템 품목허가와 관련한 민원 처리 기간은 12월 12일이 만료였으나, 식약처는 기간을 재차 연장했다. 공문에 기재한 처리 완료 예정일은 2023년 4월 24일이다.
식약처는 기간 연장 이유에 대해 품목허가 여부를 결정하기 전에 중앙약사심의위원회 심의를 받기 위해서라고 밝혔다.
조인트스템 허가에 앞서 식약처는 중앙약심을 개최한 바 있으며, 당시 참석 위원들은 네이처셀에 임상적 유의성에 대한 추가 자료를 요구하기로 결정했다.
네이처셀은 식약처에 중앙약심에서 요청한 관련 자료를 모두 제출한 바 있다.
회사 관계자는 "이번 달이 어렵다면 1월 초순에는 중앙약심위가 개최되도록 요청할 것"이라며 "식약처도 가능한 빨리 개최해 심사를 마치겠다고 전해왔다"고 말했다.
처리 완료 기한인 내년 4월 24일은 식약처가 행정적으로 가동할 수 있는 최대기한인 만큼 민원이 앞당겨 처리될 가능성도 있다.
네이처셀은 식약처의 조인트스템 허가 판단에 도움이 될 수 있는 과학적 자료를 추가로 준비해서 제출할 계획이다.
최봉영 기자 (
