의사
네이처셀이 개발한 줄기세포 기반 퇴행성관절염치료제 '조인트스템' 허가가 일단은 보류될 것으로 보인다.
조인트스템의 통증 완화와 증상 개선 효과에 대한 임상적 유의성은 인정되지만, 최종 허가를 위해서는 추가 자료가 필요하다는 판단이다.
식약처는 이달 초 네이처셀이 개발한 조인트스템의 품목허가 심의를 위한 중앙약사심의회를 개최했다.
조인트스템은 기존 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능하도록 개발한 줄기세포치료제다.
중앙약심에 참여한 위원들은 해당 업체가 제출한 자료를 바탕으로 임상적 유용성과 안전성 등을 평가했다.
회의에 참석한 위원들은 조인트스템이 퇴행성관절염 통증 완화나 증상 개선 등의 효과가 임상적으로 입증했다는 것에는 대체로 동의했다.
다만 해당 의약품이 줄기세포치료제인 것을 고려할 때 제품의 작용 기전이나 연골 재생 등의 해부학적 결과가 부재하다고 지적했다.
한 위원은 "줄기세포에 대한 개념이 통념적으로 사회에서는 재생효과로 인식되는데 구조적 변화 없이 통증 완화만으로 얘기하는 것이 과학적으로 타당한 것인지에 대한 판단이 필요하다"고 의견을 밝혔다.
다른 위원 역시 "줄기세포치료제는 일반적인 치료제와 달리 해부학적인 재생효과가 나타나야 한다"며 "스테로이드나 히알루론산과 같이 통증 개선만 되는 것으로 세포치료제라 정의하기 어렵다"고 강조했다.
회의에 참석한 위원들 대부분이 이와 유사한 발언을 했으며, 허가를 위해서는 추가 자료가 필요하다는 데 의견을 모았다.
위원들은 품목허가 타당성과 임상적 유의성을 입증하기 위해 네이처셀에 5가지 내용이 담긴 자료 제출을 요청했다.
요청 자료는 ▲제품의 작용기전을 판단할 수 있는 자료 ▲줄기세포치료제로서 구조개선을 뒷받침할 수 있는 자료 ▲제품의 장기적인 효과 등 기 허가된 이용 가능한 치료제 대비 제품의 우월성을 판단할 수 있는 자료 ▲각 임상단계별 결과 차이에 대한 분석자료 ▲임상시험에서 성비의 차이가 결과에 영향을 미치지 않음을 보여주는 자료 등이다.
이에 따라 중앙약심은 네이처셀이 추가 자료를 제출한 이후 해당 자료를 근거로 다시 품목허가를 심의할 것으로 보인다.
한편 네이처셀은 지난해 8월 식약처에 품목 허가를 신청했으며, 이번 심의 결과가 나오기까지 약 1년이 걸렸다.
최봉영 기자 (
