미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가심사 수수료를 400만불 이상 인상한 가운데 우리나라도 의약품, 의료기기 등 의료제품에 대한 인·허가심사 수수료 현실화 및 인상에 시동을 걸었다. 

식품의약품안전처는  최근 의약품, 의료기기 등 의료제품 인·허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고했다. 연구는 연구자 결정 이후 6개월간 진행될 예정이며, 8000만원의 예산이 투입된다. 

해당 연구는 의료제품 인·허가 수수료의 합리적 운영을 위한 개선 방안 마련을 목표로 진행될 예정이다. 

구체적으로는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국 및 국내의 인·허가 항목별 수수료 및 운영현황 조사·분석과 인허가 수수료 현실화 방안 등이 이뤄진다.

실제 미국 FDA는 최근 2024년 회계연도 허가심사 수수료 인상을 결정했다. 바이오시밀러를 제외한 신약, 제네릭, 의료기기 등에 대한 수수료를 올렸다. 

주목할 점은 신약 허가심사수수료인데 사상 처음 400만 달러를 돌파했다. 2024년 신약 허가 심사 수수료는 전년 대비 24.9% 늘어난 404만8695달러(약 52억원)다. 

제네릭(ANDA)의 경우 25만2453달러(약 3억원)로 전년 대비 4.9% 올랐고, 의료기기(PMA)는 9.5% 증가한 48만3560달러로 결정됐다.

바이오시밀러 심사비용이 큰 폭으로 감소하는 이유는 올해 이월된 약 2000만 달러의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영됐기 때문인 것으로 보인다.

미국과 비교하면 우리나라 인·허가 수수료는 매우 낮다. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정에 따르면 생물의약품을 포함한 신약 허가심사 시 전자민원 접수의 경우 803만1000원이다.

조건부 제조품목 역시 동일하다. 미국과 비교하면 약 648배 낮다. 희귀의약품 허가심사의 경우 전자민원 기준 441만7000원이다. 단, 화상회의 등 대면 신청 시 10% 가산된다. 

국내 신약 허가심사수수료는 지난 2020년 마지막으로 인상됐다. 허가심사수수료 변경도 몇년째 이뤄지지 않고 있는 것이다.

게다가 국가출하승인의약품(백신)의 경우 품목별로 실시하는 검정 항목에 따라 출하승인수수료를 책정하고 있다.

검정 항목이 다른 신규 품목이 허가될 때마다 수수료 규정을 개정해야 하는 비효율적인 상황이 발생하고 있어 개선이 필요한 상황이다. 

제약·바이오업계는 식약처가 인·허가 수수료를 적정 수준으로 인상하고, 전문인력을 확충해 허가·심사 질과 속도를 개선해달라는 건의를 지속하고 있다. 

지난 6월 열린 의료기기 단체 간담회에서는 물론 지난 10월 16일 기재부 바이오헬스 분야 업계 건의에서도 한국제약바이오협회가 인·허가 수수료 인상을 제안한 바 있다. 

제약바이오협회는 "의약품 인·허가 수수료를 적정 수준으로 올려 식약처가 허가 및 심사 전문이력을 확보하고, 이를 토대로 업체들이 신청한 의약품 허가 및 심사 속도를 빠르게 해주길 바란다"고 전했다.

그러나 의료제품 인·허가 수수료는 식약처가 단독으로 결정할 수 있는 사안이 아니다.

의료제품 인허가 수수료 인상은 '물가안정에 관한 법률' 제4조제2항에 따라 기획재정부와 사전 협의 후 업계 의견 수렴을 거쳐 관련 고시 개정이 가능하다. 

내년 상반기 안전성·유효성 심사 및 품질심사의 자료 범위가 재조정될 예정이므로 이에 따른 수수료 조정이 필요하고, 이를 위해 기재부와의 협의를 위한 근거자료를 마련해야 한다. 

식약처는 "최근 관리 동향 및 정책 방향 분석과 함께, 이를 토대로 한 수수료 활용 방안 및 기대효과가 포함된 국내 인허가 수수료 현실화안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기