식품의약품안전처는 "금년 1월부터 의약품 허가‧관리 제도가 대폭 개편된다"고 2일 밝혔다. 

우선, 2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행됐다.

주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하며 그 결과가 문서로 안내된다.

이어 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사 등이 허가 접수 후 90일 이내 실시된다.

허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.

또한 금년 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 평가가 ‘WHO/PICS** GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체된다.

처리 기간이 120일에서 20일로 대폭 단축되고, 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다. 

식약처는 "의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선해 국민들에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급할 수 있도록 하겠다"고 전했다.

아울러 의약품 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경 이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우 현장조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다.

2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다. 현재는 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받고 있다. 

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련해 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년’으로 개정됐다.

식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다"면서 "앞으로도 국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기