코스닥 상장사 세운메디칼이 판매하는 '비이식형 혈관접속용기구'가 품질부적합으로 판매가 중지됐다.

28일 식품의약품안저처에 따르면 세운메디칼이 제조, 판매하는 '비이식형 혈관접속용기구(허가번호 제인07-434호)'가 최근 품질부적합(용출물시험)으로 회수 및 판매중지 처분을 받았다.

비이식형 혈관접속용기구는 혈액투석 및 만성질환자 혈관에 접속하기 위해 사용하는 의료기기다. 회수 물량은 20만 개다. 

해당 제품은 위해성 정도 평가에서 '3'을 받았다. 위해성 정도 3은 부작용은 거의 일어나지 않으나 기준규격에 부적합해 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기를 일컫는다.

또 기준규격에 부적합해 안전성·유효성에 문제가 있거나 무신고 및 수거·검사 부적합 의료기기를 말한다. 

한편, 1969년 창립된 세운메디칼은 의료용 흡인기, 도뇨용, 위장용, 배액용 및 의약품 주입용 카테터, 튜브 등 각종 소모성 의료기기를 제조, 수입하고 있다.

2008년 코스닥 상장 후 사업다각화 일환으로 혈관접속용기구 등을 개발하고 있다. 올 1분기에는 전년 대비 실적이 둔화하면서 연결 기준 매출 134억, 영업이익 29억을 기록했다.

자회사로 비상장사인 '스텐다드싸이텍'을 두고 국내 영업 및 도소매업을 전개하고 있으며, 이재희 대표가 사장을 동시에 역임하고 있다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기