식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 144개 사업수행기관을 대상으로 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전 상담을 실시한다고 29일 밝혔다.

 

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 신산업 육성과 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위해 산업통상자원부와 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 참여한 범부처 연구개발(R&D)을 지원한다.

 

업체뿐만 아니라 대학병원에서도 활발한 참여를 통해 연구과제를 수행 중이다. 일례로 서울대병원의 경우 의료기기업체와의 협업을 통해 지속적 신대체요법에 사용되는 혈액투석 장비의 국산화 연구 개발을 추진하고 있다.

삼성서울병원은 휴대형 심폐순환 보조장치(ECMO)개발, 강남세브란스병원은 음성-언어-생체신호 통합 인공지능 의료기기 개발에 참여하는 등 첨단기술을 접목한 의료기기 사업화에 초점이 맞춰져 있다.

 

식약처는 맞춤형 상담을 위해 사업기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려해 월별 상담계획을 수립했다. 
감염병 기술개발 사업 과제를 시작으로 2월에는 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품, 3월에는 4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도 사업 과제 등 순차적 상담이 이뤄진다.

 

주요 상담내용은 ▲기술문서 등 심사의뢰서 작성 ▲안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문 ▲제조‧품질 관리 기준 적합성(GMP) 신청서 작성 등이다.

 

식약처 관계자는 "맞춤형 사전상담 이외에도 사업수행 기관이 도움을 필요로 하는 사항에 대한 수요조사를 실시하고 교육 및 세미나, 허가자료 맞춤형 상담 등을 체계적으로 지원할 것"이라고 말했다.