‘통합심사’는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별로 거쳐야 했던 과정들을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도다.

통합심사 신청 시 ①의료기기 허가(식약처), ②급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) 및 ③신의료기술평가(보건의료연구원)의 심사가 동시에 진행된다.
 

기존 통합심사는 의료기기 허가 신청 시, 요양(비)급여 대상 여부 심사 및 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 통합심사 신청이 가능했다.

의료기기 허가 신청 후 심사 진행 중에도 통합심사 신청이 가능토록 하는 ‘통합심사 전환제’ 시범운영 및 이번 고시 개정으로 전면 실시된다.

또한 이번 개정으로 ▲체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기도 통합운영 제도 신청이 가능해졌으며 ▲통합심사 운영 안정화를 위해 신의료기술평가위원회 참석가능 대상을 확대했고 ▲각 단계별 통합운영 중단사유 발생 시 각 기관의 불필요한 업무 방지를 위한 안정적 종료가 이뤄지도록 개선했다.
 

식약처와 보건복지부는 “이번 개정을 통해 의료기기 시장 진입을 위한 만반의 준비를 갖춘 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 해 의료기기 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다”고 밝혔다.