[데일리메디 박민식 기자] 의약품과 의료기기 이상사례가 지속적으로 증가함에 따라 피해구제 제도 마련을 서둘러야 한다는 지적이다.

 

국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 등으로부터 받은 자료를 분석한 결과 최근 3년간 의약품‧의료기기 이상사례 보고건수는 85만9117건에 이르는 것으로 나타났다.

 

의약품 이상사례 보고건수가 77만3032건, 의료기기 이상사례 보고건수가 8만6085건이었다.

의약품은 ▲2017년 25만2611건 ▲2018년 25만7438건 ▲2019년 26만2983건으로 3년간 2000건가량 증가했으며, 의료기기는 ▲2017년 6078건 ▲2018년 2만8038건 ▲2019년 5만1969건으로 8배 이상 급증했다.

 

같은 기간 중대 이상사례 보고건수는 13만4349건으로 하루 평균 122.7건에 달하는 것으로 분석됐다. 중대이상사례란 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우를 뜻한다. 

 

의약품 중대 이상사례는 8만743건이었고 이 중 사망사례는 7193건(8.9%)이었다. 의료기기 중대 이상사례는 5만3606건으로 ‘사망이나 생명에 위협’ 사례는 2289건(4.3%)으로 집계됐다.

 

이 처럼 의약품‧의료기기의 이상사례에 따른 피해가 증가하는 반면 보상제도에는 많은 개선이 필요한 것으로 드러났다.

 

의약품의 경우 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 시행되고 있으나 2017년부터 2019년까지 피해구제 현황은 292건으로 같은 기간 전체 이상사례, 중대 이상사례 보고건수에 비하면 미미한 수준이다. 

 

아울러 국회예산정책처 자료에 따르면 일반 국민의 해당 제도에 대한 인지도 역시 36.3%(2018년 기준)에 그치는 실정이다.

 

의료기기 분야는 상황이 더욱 심각하다. 식약처 자료에 따르면 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비하다. 

 

이에 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있지만 이 중 일부는 업계와 이견이 있어 중‧장기적으로 협의가 필요한 실정이다.

 

인재근 의원은 “의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나"라며 "혁신성과 우수성 인정받은 만큼 더 많은 국민이 인식하고 이용할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.

 

이어 “의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다”고 덧붙였다.