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의료기기 제조허가 갱신기간 '5년' 설정
식약처, 관련법 시행규칙 개정안 입법예고
[데일리메디 한해진 기자] 의료기기 제조허가 갱신 유효기간이 5년으로 제한된다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다.
개정안은 의료기기 제조허가 등 갱신 유효기간을 5년으로 설정하고, 갱신 절차 및 방법 등을 규정함으로써 불필요한 행정력 낭비를 방지하고자 하는 것이다.
식약처 관계자는 "기존 의료기기법에 갱신제도를 규정하고는 있었으나 유효기간이 없어 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있다"고 밝혔다.
개정안에 따르면 제조허가 등의 갱신을 받으려는 제조업자 또는 수입업자는 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신을 신청해야 한다.
제조업자는 유효기간이 끝난 의료기기를 제조할 수 없으며 별도의 품질책임자를 둬야 한다. 단, 희소의료기기나 신개발의료기기 혹은 그 외의 식약처장이 고시하는 의료기기의 경우 예외될 수 있다.
또한 현재 지역 거점별 종합병원이 운영하고 있는 의료기기안전정보 모니터링센터를 전체 종합병원에서 지정·운영할 수 있도록 하는 개정안도 함께 추진된다.
식약처는 "의료기기안전정보 수집을 지원을 위해 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정·운영할 수 있도록 근거를 마련하고자 한다"고 밝혔다.
한해진 기자 (
