복지부는 26일 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 혁신의료기기지원법) 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다.

 

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 혁신의료기기 지원법에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정된다.

 

법령에 따르면 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회가 운영되며, 이외에도 ▲혁신형 의료기기기업 인증을 통한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 ▲혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 지원 등이 시행될 방침이다.

 

특히 이 같은 혁신형 의료기기업 인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업이다.

 

500억 원 이상 기업은 '선도형'으로 분류돼 R&D 투자 비용이 연간 매출액의 6% 이상일 경우, 500억 미만 기업은 '도약형'으로 분류돼 연간 30억 또는 8%를 R&D에 투자하면 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기업일 경우 인증 대상이 된다.

혁신형 의료기기업으로 선정되면 보건의료기술 연구개발 등 정부 지원사업에 우선 참여할 수 있게 되며, 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용 지원을 받을 예정이다.

 

또 허가‧인증 신청 이전에 설계‧개발단계, 안전성‧성능 검토 단계, 임상계획서 검토 단계, 기술문서 등 검토 단계로 나눠 심사를 신청할 수 있도록 절차 및 방법 등을 규정할 계획이다.

 

혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기는 허가‧인증 신청 시 우선심사를 요청할 수 있도록 하는 방안도 검토된다.

 

특히 기존 제품이 없어 기준규격이 없는 혁신의료기기는 제조업자 등이 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고 타당한 경우에 이를 기준규격으로 설정해 허가‧심사할 수 있다.

 

혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증제도를 도입해 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 지원한다.

 

사용목적 변경 등 식약처장이 고시하는 중대 변경사항의 경우에만 변경 허가‧인증을 받도록 하고 이외 변경사항은 보고로 대체할 수 있도록 규정하는 방침도 구상 중이다.

 

이외에도 혁신의료기기 임상시험계획서 작성에 대한 지원을 신청할 수 있도록 하고, 국내‧외 임상시험 현황 등에 관한 자료를 수집‧관리하는 등의 지원과 시험검사, 제조 및 품질관리기준 등에 대한 기술 지원도 시행될 계획이다.

 

복지부 측은 “세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것”이라며 “제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다”고 설명했다.