이번 개정안은 지난 4월 제정된 체외진단의료기기법 시행을 위한 후속 작업으로 제품 특성을 고려한 일반 의료기기와는 다른 별도의 허가관리체계 구축이 주된 내용이다.

임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치, 소프트웨어 등이 해당한다.

 

주요 내용은 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인‧허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

 

등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 했다.

 

또한 체외진단의료기기 품목 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다.

 

체외진단기기의 특성을 반영해 원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 했다.

 

또한  임상적 성능시험의 실시기준 및 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준도 규정됐다.

 

임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 신청해야 한다.

 

식약처는 “이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계가 마련돼 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.