식약처는 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 '디지털헬스 의료기기 규제혁신 성과와 과제' 컨퍼런스를 개최했다.

 

행사에서는 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이 공개됐다.

 

또 식약처는 식약처 지원 사업을 통해 허가받은 업체 및 제품 현황을 소개했다.

 

우선 '딥노이드'는 사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어로 '의료영상검출보조 소프트웨어' 2등급 허가를 받게 됐다.

 

'디딤'은 의료영상을 획득해서 모의 치료 및 시술, 전산 진단기능(CAD) 등에 사용하는 장치에 들어가는 소프트웨어로 '의료영상분석장치 소프트웨어' 2등급 허가를 획득했다.

 

(주)베르티스는 사람 혈장 중의 3종 단백질(APOC1, NCHL1, CAH1)을 질량분석기(LC-MS/MS)로 정량해 정량값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 0기, 1기, 2기 유방암 환자 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기로 3등급 허가를 받는 데 성공했다.

 

이밖에 현재 코스닥 상장을 준비하고 있는 뷰노(2등급)·제이엘케이인스펙션(3등급)·루닛(2등급) 등이 식약처의 범부처 협력지원 사업 및 신개발의료기기 허가도우미, 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링, 의료기기 통합정보 제공 등의 지원을 통해 제품 허가를 받았다.

 

식약처는 "이들 제품은 기초연구 단계부터 임상, GMP, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링 등 다양한 지원을 받아 허가된 것"이라며 "앞으로도 혁신적인 규제개선 및 신속 제품화 사업을 통해 의료기기 디지털헬스케어 분야를 선제적으로 이끌어 나가겠다"고 밝혔다.