식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원은 지난 25일 서울 티마크 그랜드호텔에서 첨단의료기기 제품화 ‘맞춤형 멘토링’ 우수사례 컨퍼런스를 개최했다.

 

맞춤형 멘토링 사업은 정부부처 R&D 지원 및 특허보유 영세업체 등 첨단의료기기 제조업체(100개 목표)를 대상으로 개발, 임상, GMP, 허가, 수출 등 전주기를 지원하는 것을 목표로 한다.

 

기존 기술여부 확인 요청부터 임상시험 승인시 피험자 선정기준, 임상시험 규격과 방법, 품질시스템 인증 대응 전략 등 의료기기 인허가 전문가가 부족한 스타트업이 어려움을 겪는 분야에 대한 구체적인 가이드를 제시한다.

 

현재 94개 의료기기 업체에 1:1 맞춤형 멘토링을 진행하고 있으며, 이 중 10개의 첨단 의료기기가 신속하게 허가를 받았다.

 

이날 멘토링 우수사례로 소개된 이오플로우 김재진 대표는 “국내에 이제껏 없던 제품 인허가를 준비해야 했으며, 공학 전문가들이 모여 개발을 진행하다 보니 의료 분야에서 어려움이 많았다”며 “거의 전 단계에서 멘토링의 도움을 받았다”고 밝혔다.

 

이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ 를 개발한 업체다. 현재 웨어러블 인슐린 펌프는 미국의 인슐렛(Insulet)이 독과점 중이며 국내서도 개발된 사례가 없다. 이에 이오플로우 또한 백지 상태에서 인허가 준비를 해야 했다.

 

김 대표는 “회사 내 관련 전문가가 없어서 제품을 개발해 놓고도 어떻게 승인을 받아야 하는지 고민이 많았다”며 “본질적 동등성 비교를 통해 품목허가를 받게 됐고 현재 메나리니(menarini) 그룹과 유럽 독점출시 계약 협의를 완료했다”고 설명했다.

 

이어 “지금까지의 경험을 바탕으로 세계 최초 웨어러블 인공췌장 개발에도 도전할 것”이라고 덧붙였다.

 

유전자증폭기 개발 업체 옵토레인 서민재 팀장도 “국내뿐만 아니라 해외 품질시스템 심사 준비와 임상시험 방법, 규격, 주요부품 리스트 작성 요령까지 조언을 받았다”며 “멘토링과 같은 지원 절차의 확대뿐만 아니라 업계의 이해도도 높아졌으면 한다”고 밝혔다.

 

유전자증폭기는 반도체 기반의 분자진단장비로써 인간면역결핍바이러스(HIV) 등을 비롯한 각종 진단을 편리하고 정밀하게 측정할 수 있는 장비다.

 

옵토레인은 최근 해당 제품 허가를 통해 미국질병통제예방센터(CDC) 일부 개발도상국 지부에 장비 공급을 시작한 바 있다.

 

의료기기안전정보원 강우석 연구원은 “핵심기술 특허를 보유하거나 출원 중이지만 인력과 비용 부족으로 개발에 어려움을 겪고 있는 의료기기 업체를 중심으로 멘토링 프로그램을 진행 중”이라고 설명했다.

 

이어 “3D프린팅과 인공지능(AI)을 비롯해 유전자분석, 가상·증강현실, 지능형로봇, 동반진단 등 최근 개발되는 의료기기는 기존에 없던 유형으로 점차 복잡하고 다양해지고 있는 만큼 시장 진출이 용이해질 수 있도록 돕겠다”고 밝혔다.