[데일리메디 양보혜 기자] 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고를 활성화하고 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 의료기기 관련 규정을 5일 개정한다고 밝혔습니다.

이번에 개정하는 고시는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)' 및 '의료기기 재심사에 관한 규정(이하 ‘재심사 규정’)이다.
 
부작용 규정의 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설  ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.

의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성 요령을 추가했으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.

사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.

또한 '의료기기법' 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련돼 재심사 대상 의료기기 부작용 기록 등 문서 및 자료 보존기간을 변경했다.

개정 전에는 '재심사 완료일'로부터 2년이었다면 개정 후에는 재심사 '신청일'로부터 2년이다. 

식약처는 "이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.