체외진단의료기기는 다른 의료기기와 달리 인체를 대상으로 임상시험을 진행하지 않는 등 위해도가 적고, 질병의 조기진단을 통해 불필요한 과잉 중복 진료를 예방, 의료비를 대폭 절감할 수 있다는 장점 때문에 새로운 성장동력으로 주목을 받아왔다. 

지난 2017년 12월 체외진단의료기기법안, 체외진단의료기기에 관한 법률안이 국회에서 각각 발의됐으며,  2018년 7월에는 체외진단의료기기가 신의료기술 평가 전 식약처 허가를 통해 시장에 선진입할 수 있도록 하겠다는 내용의 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’이 발표됐다. 

 

일련의 과정에서 업계를 대변할 독립적, 통일적 창구 부재로 인해 타 바이오 및 의료기기 관련 협회의 분과나 위원회 등에서 산발적으로 목소리를 낼 수밖에 없었다. 

 

이에 초기 단계의 스타트업부터 업력이 긴 중견기업, 세계 최대 유전자 분석장비기업까지 다양한 규모의 회원사들이 체외진단기기 산업 경쟁력 강화를 위해 뜻을 모아 협회를 설립하게 됐다는 설명이다.

 

초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이다. 

 

기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원하고, 체외진단의료기기 산업계의 의견을 정부에 건의·개진해 정부정책개발수립을 지원할 방침이다.

 

또한 1월부터 시행된 규제샌드박스 중 현재 이용가능한 산업융합촉진법 상의 제도를 회원사들이 적극적으로 활용할 수 있도록 안내, 지원함과 동시에 유관 기관과 협의를 통해 체외진단의료기기 분야에 대한 별도의 제도 신설을 추진할 계획이다. 

 

정 회장은 "체외진단의료기기법 제정으로 회원사들에 체외진단의료기기 기술을 지원하고 국내외 각종 정보를 제공할 수 있는 법적 근거와 정당성이 보장된 만큼, 본격적으로 회원사들에게 도움이 될 수 있는 사업을 개진하고 회원사를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.