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식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 '개정'
'최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드'
[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 25일 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정(시행 7월1일)한다고 밝혔다.
의료기기 GMP 국제기준은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다. 2016년 3월에 개정된 것으로 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행할 예정이다.
주요 내용은 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류 검토 제출서류 추가 등이다. 이로써 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류 검토 제출자료가 개선된다.
식약처는 "이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정(안)을 마련했다"며 "업체 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다"고 밝혔다.
우선 1년간 기존 GMP와 병행 운영되며 전면 시행은 2020년 7월 1일이다. 또한 개정된 GMP중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다.
식약처는 "최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것"이라며 "제도 정착을 위해 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정"이라고 밝혔다.
한해진 기자 (
