협회는 27일 이같이 밝히며 “해당 법안들을 통해 의료기기산업발전을 위한 종합계획 수립과 실태조사로 급변하는 산업 환경 지원을 위한 중장기 정책 지원 체계가 마련될 것”이라고 기대감을 표했다.

 

협회는 “의료기기의 기술적 발전 속도는 현 보다 더욱더 빨라질 것으로 예상되나 법령・규제는 이러한 변화를 따라가지 못하는 실정”이라며 “우리나라뿐만 아니라 선진국 역시 같은 상황으로, 이를 보완하기 위해 각국은 특례 규정의 신설이나 규제의 틀 자체를 바꾸는 새 개념의 허가를 위해 제도 혁신을 경주하고 있다”고 설명했다.

 

이어 “의료기기산업 육성 법안은 혁신의료기기에 대한 규제 완화가 아닌 국민 보건 향상을 위한 신속 공급, 기기 특성에 맞는 평가를 위한 지원체계를 명확히 하고 있다”며 법안의 의의를 밝혔다.

 

협회는 “혁신의료기기 기업에 대한 인증제도가 시행되면 연구개발, 인재확보, 전문인력 양성, 조세감면, 우수개발자 포상과 임상시험, 홍보・전시・훈련 예산 등 수출활성화를 위한 맞춤형 지원을 받을 수 있다”며 “더불어 체외진단의료기기는 이번 독립법 제정을 통해 유럽 등 선진국과 경쟁 할 수 있는 발판이 마련됐다"며 환영의 뜻을 표했다.

더불어 "혁신의료기기로 허가・인증받은 의료기기의 건강보험 요양급여 별도적용과 신속한 시장 진입에 대한 신의료기술평가에 대한 제외 수정안에 대해 아쉬움이 있지만, 사회적 대타협을 겸허하게 수용한다"고 밝혔다.

또한 "이번 의료기기 규제 혁신 법안을 위해 노고를 아끼지 않은 국회와 정부부처에 깊은 감사 드리며 산업계도 국민에게 부응하기 위해 최선을 다할 것을 약속드린다"고 강조했다.