체외진단용 의료기기는 사람으로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 조합해 사용되는 시약, 대조 및 보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품을 의미한다.

 

식품의약품안전처는 체외진단검사 분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축할 방침이다.

 

또 체외진단기기가 기존 기기와 비교할 때 중대한 변경이 아닌 경미한 사항만 있을 경우 식약처의 변경허가가 면제된다. 의료기기산업육성법과 함께 체외진단기기법 별도 제정도 추진 중이다.

정의당 윤소하 의원 주최로 12일 국회도서관 소회의실에서 개최된 ‘체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제 문제없나’ 토론회에서 업계는 사후평가 보다는 평가 면제가 적절하다는 입장을 피력했다.

 

토론에 참석한 수젠텍 이정은 부사장은 “체외진단검사의 진단 안정성과 유효성은 식약처 평가 및 검토의 가장 핵심요소인 만큼 판매 여부 결정은 식약처 주관의 제품허가를 통해 이뤄져야 한다”고 주장했다.

 

이어 “편찬된 특정 논문을 기반으로 의료기술을 평가하는 문헌고찰 방식은 이미 정립된 바이오마커와 적응증을 기반으로 개발되는 체외진단기기 특성상 과도한 규제”라고 덧붙였다.

 

체외진단기기는 이미 정립된 바이오마커와 적응증을 목표로 개발되므로 새로운 과학적 발견에 집중하는 논문 인프라 확보는 어렵다는 지적이다.

 

이정은 부사장은 “다만 수가가 없거나 기존보다 유효성과 경제성이 높은 경우에는 행위수가 신설 및 조정이 이뤄져야 하므로 제조사가 신의료기술 평가 및 행위등재를 신청하는 절차로 진행할 것을 제안한다”고 밝혔다.

 

반면 보건의료단체연합 전진한 정책국장은 “환자 입장뿐만 아니라 진료하는 의사 시각에서도 체외진단기기 규제완화에 대한 우려가 높다”고 지적했다.

 

그는 “체외진단기기는 조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액을 이용한 모든 진단기기를 포괄하는 것”이라며 “잘못된 진단결과로 인해 환자가 약물치료나 처치를 잘못 받게 된다면 결코 안전할 수 없다”고 주장했다.

 

이어 “의료기기를 이용한 의료행위의 안전성과 효과성, 임상적 유용성을 평가하는 신의료기술평가 과정을 면제하고 의료행위를 진입시키는 나라는 거의 없다”고 덧붙였다.

 

특히 “심평원 시뮬레이션 결과 선진입 후평가 도입시 기존에 탈락했던 체외진단기기 50%가 급여에 진입하는 것으로 나왔다”며 “민간의료기관이 90%인 한국에서 사후평가와 퇴출은 쉽지 않다. 정책 폐기를 주장한다”고 목소리를 높였다.

 

제일병원 류현미 교수도 “대부분의 진료행위가 엄격하게 이뤄지고 있는데 왜 체외진단기기만 느슨한지 모르겠다”며 “의료기관이 특정 장비 마케팅의 장이 되거나 의료사고 소송에 시달리는 등의 부작용이 우려된다”고 말했다.

 

정부는 우려를 불식하기 위해 충분한 안전장치 마련에 총력을 기울이겠다는 입장이다.

 

심평원 의료행위등재부 김애련 부장은 “선진입 후평가 방식은 신의료기술평가 면제가 아닌 유예하는 것이므로 진입 후 충분한 모니터링을 할 것이고 결과에 따라 급여 재평가도 이뤄질 것”이라고 말했다.

식약처 의료기기정책과 신준수 과장도 “해외에서 이미 사용되고 있는데 국내에서 신의료기술평가를 거쳐야 하는 제품들도 있다”며 “체외진단장비는 검체를 통한 검사법에 사용되는 만큼 안전성 우려가 적지만 유용성과 정확도는 철저하게 검증할 것”이라고 강조했다.