식품의약품안전처는 26일 "미 FDA에서 'Revision'사의 각막임플란트를 이식한 환자에게서 각막혼탁이 발생할 가능성이 있어 이식 중단을 권고했다"고 밝혔다.

이어 "국내 의료기관 중 해당 제품을 보유하고 있는 곳은 사용을 중지하고 시술받은 환자가 있다면 부작용 발생 여부를 진찰받을 수 있도록 알려야 한다"고 덧붙였다.

 

해당 제품의 정식 명칭은 'Raindrop Near Vision Inlay'으로, 각막에 이식돼 근거리 시력을 개선하는 것을 목적으로 한다.

실제 사람의 각막과 매우 흡사한 재질로 생체 친화적이며 원거리 시력저하가 최소화돼 많은 인기를 얻었다. 2016년 허가가 승인됐고 국내에서는 에이치케이티(주)가 수입, 판매 중이다.

 

그러나 최근 이 제품으로 이식술을 받은 환자들의 각막혼탁 사례가 늘엇다. FDA에 따르면 지난 2년 간 16.1%의 환자가 각막혼탁 증상을 보였으며 임플란트를 제거한 환자 24명 중 7명은 각막혼탁이 원인이었다.

 

또한 FDA는 시판허가 조건으로 임상시험에 참여한 환자들 중 일부를 수술 후 최소 5년 간 추적하도록 주문한 바 있다.

이 연구에는 총 150명이 등록했는데, 거의 절반인 63명이 중심각막 혼탁의 증상을 보였다. 또한 22명의 환자가 이식 60개월 이후 혼탁증상을 나타냈다.

 

FDA는 "시판 후 연구에서 스테로이드 점안액을 통해 성공적으로 각막혼탁을 치료한 환자 가운데도 혼탁이 재발한 복수의 사례가 있었다"고 밝혔다.

 

이에 식약처도 각 의료기관에 사용중지를 권고하고 나섰다. 

 

식약처는 "해당 제품을 수입업체에서 회수할 때까지 격리해 보관해야 한다"며 "의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처로 알리도록 협조 바란다"고 말했다.