의사
바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식·남학현)가 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 1일 제출했다.
회사 측에 따르면 2022년 3분기 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했고, 결과값으로 높은 정확도(임상 기준 준수 피험자 기준 정확도 지표 MARD 값 9.8% 수준)를 획득했다.
아이센스는 국내 뿐만 아니라 유럽 CE인증을 위한 신청서도 제출할 예정이다.
후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행되며, 올해 연속혈당측정기 국내 및 유럽 출시를 위한 본격적인 프로세스에 돌입할 방침이다.
회사 관계자는 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 마케팅에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.
이어 "연속혈당 측정기 생산은 송도 공장에서 준비하고 있고, 국내와 유럽을 중심으로 유통을 함께 할 파트너 선정 작업에 더욱 속도를 낼 예정"이라고 전했다.
구교윤 기자 (
