의사
한국3M의 접촉식 일회용 외과용 드레이프(모델명 1000, 1010, 1020·수인 00-96호)가 ‘리콜’된다.
리콜 사유는 접착제 관련 피부손상 등 우려인데, 앞서 수혈세트(수인 02-618호) ‘수입업무정지 1개월’ 행정처분에 이어 ‘엎친데 덮친격’이다.
4일 업계에 따르면 한국3M은 최근 의료기기법 제34조 규정에 따라 ‘접촉식 일회용 외과용 드레이프’를 회수한다고 밝혔다.
외과용 드레이프는 수술 부위에 덮어 오염 등으로부터 보호하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구다.
한국3M 외과용 드레이프 1000, 1010, 102 등에 대한 리콜 결정이 내려졌는데 사유는 접착제와 관련된 문제로 제품을 손상하지 않고는 라이너 제거가 어렵고, 접착제 관련 피부 손상 우려다.
의료기기법 제34조는 판매중지·회수·폐기 및 공표 명령 대산 의료기기에 대해 ‘사용으로 인해 국민 건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 현저한 것으로 인정되는 것’으로 규정하고 있다.
이에 따라 의료기관은 해당 제품들에 대한 사용을 중지하고, 취급 판매 및 도매 업소에 방문해 반품해야 한다. 회수의무자는 한국3M이다.
이태연 정형외과의사회 회장은 “(해당 제품이) 잘 붙는 대신 뗄 때 문제가 될 수 있는 경우가 있어 회수된 것처럼 보인다”고 설명했다.
한국3M 관계자는 “제품 출하 시 해당 의료기기에 대한 허용 기준을 만족했다고 하더라도 접착제 구성 요소가 유통기한 동안 3M 성능 기준을 충족하지 못 할 수도 있다”며 “3M은 고객에게 제품 사용을 중단하고, 폐기를 위해 격리할 것을 요청한다”고 해명했다.
이어 “한국에 공식적으로 접수된 피해 현황은 없다”고 덧붙였다.
한국3M으로서는 연이는 악재다. 앞서 한국3M 수혈세트(모델명 24355, 24200, 24250·수인 02-618호)도 ‘수입 업무정지 1개월’ 행정처분을 받은 바 있다.
해당 제품은 기밀도 조사에서 부적합 판정을 받았는데, 수혈줄 부분이 아닌 혈액 가온 목적으로 활용되는 ‘열 전환부’에서 누설이 발생했다. 물론 이물질 유입 등 환자에 직접적인 위해가 되는 것은 아니지만 제품 제조 과정에 대한 경고의 차원이라는 것이 식품의약품안전처의 설명이다.
한국3M도 이 같은 지적을 받아들인 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “해당 업체는 현재 원인 분석을 위한 시정 및 예방조치 중에 있다”고 말했다.
고재우 기자 (
