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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유전자치료제 ‘인보사케이’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다.
식약처는 "회사에서 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 3월 22일에 우리 처에 알렸으며, 29일에 최종 결과를 보고했다"며 "하지만, 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소가 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포는 현재 확인 중에 있으며 그 결과는 4월 15일경 나올 예정"이라고 설명했다.
인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있으며, 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포다.
현재까지 파악된 바로는 해당 의약품 주성분 중 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정하고 있다.
2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자(세포조직의 증식을 촉진하는 인자)는 신장세포(GP2-293)를 사용해 생산된다.
이후 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다고 추정된다.
이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지하기로 결정했다.
코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를끼쳐드려 죄송하다”며 “인보사케이의안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 입장을 표했다.
식약처는 병의원 및 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.
현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소이다.
식약처는 "아울러 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것"을 당부했다.
양보혜 기자 (
