의사
뇌기능개선제 옥시라세탐 성분에 대한 퇴출 여부가 이르면 이달 내, 늦어도 내달 초에는 결정될 것으로 보인다.
임상시험 재평가 지시에 따른 결과보고서가 지난해 말 제출돼 식약처가 이를 검토하고 있기 때문이다.
최근 업계에 따르면, 고려제약·광동제약·삼진제야·환인제약 등 4개사는 옥시라세탐 성분 임상결과보고서를 제출을 마친 것으로 알려졌다.
옥시라세탐 성분은 지난 2015년 진행된 문헌재평가에서 효능을 입증할 만한 근거가 부족해 식약처로부터 임상재평가를 지시받았다.
2015년 당시 해당 성분을 보유한 업체는 25개였으나 임상재평가에 참여한 업체는 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4곳 뿐이었다. 나머지 제품은 허가가 취소됐다.
이들 4개 업체가 임상 결과보고서 제출을 하기까지는 난항을 겪었다. 환자 모집이 어려운 중추신경계 환자를 모집해야 하는 데다, 코로나19 확산까지 겹쳤기 때문이었다.
실제 업체 요청에 따라 임상 결과보고서 제출 기한이 네 번이나 연장됐다. 기간으로 따지면 3년에 이른다. 임상재평가 지시부터 결과보고서를 제출하기까지 기간은 7년이나 걸린 셈이다.
식약처는 업체 측이 제출한 임상 결과보고서 검토에 착수했으며, 중앙약심 등의 전문가 회의를 거쳐 퇴출 여부를 조만간 결정할 전망이다.
앞선 사례의 경우 임상 결과보고서 제출에 따른 검토 기간이 한 달 정도가 걸린 것을 감안하면 이르면 이달 내, 늦어도 내달 초에는 결과가 나올 것으로 예측된다.
옥시라세탐 성분 시장의 지난해 원외처방액 규모는 210억원 수준이었다. 고려제약 '뉴로메드'의작년 처방액은 115억원으로 시장 절반 이상을 차지하고 있다. 삼진제약 '뉴라세탐' 54억원, 환인제약 '뉴옥시탐' 30억원, 광동제약 '뉴로피아' 15억원 등이다.
식약처가 해당 성분이 유효성이 없다고 판단할 경우 옥시라세탐 성분은 즉각 시장 퇴출되는 만큼 결과에 이목이 집중된다.
한편 앞서 임상재평가 결과를 내놓은 뇌기능개선제 아세틸엘카르니틴 성분은 유효성을 입증하지 못해 시장에서 퇴출됐다. 중추신경계 약물인 도네페질 성분도 혈관성치매에 대한 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패해 적응증이 삭제된 바 있다.
최봉영 기자 (
