[데일리메디 신지호기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 국내 승인 기간이 전례없는 속도를 보일 것으로 전망된다.
의약품 품목 허가에 '신속 심사'를 진행해서 허가에 걸리는 90일을 40일로 앞당기고, 통상 60일 걸리는 '국가출하승인'을 20일로 줄여 백신 승인을 최단 시간에 하겠다는 식품의약처(식약처) 의지가 강하기 때문이다.
최근 정부는 미국식품의약국(FDA) 승인 여부와 관계없이 식약처 단독 승인 방향으로 아스트라제네카 코로나19 백신을 도입하겠다는 의지를 연일 피력하고 있다.
권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부 제2본부장은 15일 정례브리핑에서 “FDA는 미국 기관이며, 우리나라는 식품의약품안전처 심사를 거친다”며 “아스트라제네카 백신은 FDA 승인 여부와 상관없이 우리나라 절차에 따라 심사를 진행한다”고 밝혔다.
그는 이어 “백신을 확보할 때 다른 국가 상황이 우리나라에 영향을 미치지 않을 것으로 확신한다”며 “그럼에도 불구하고 여러 가지 상황이 발생할 수 있는 것을 면밀하게 대비하고 준비하고 있다”고 덧붙였다.
정은경 질병관리청 중앙방역대책본부장 역시 14일 오후 정례브리핑에서 “허가와 관련해 일단 미국 허가가 있지만 유럽, EU의 임상 허가과정도 지켜봐야 하고 세계보건기구(WHO) 검증 과정도 검토해야 한다”며 “식약처에서도 허가에 대한 사항을 관리하고 허가 즉시 접종을 시행하도록 같이 준비하고 있다”며 식약처 단독 승인 가능성을 내비쳤다.
신속 승인 위해서는 '품목허가'와 '국가출하승인' 과정 필요
아스트라제네카 코로나19 백신을 전국에 유통되기 위해선 두 단계를 거쳐야 한다.
먼저 의약품 품목 허가가 이러진 후 유통 전에 국가출하승인을 받아야 한다.
아스트라제네카 코로나19 백신은 아직 최종 임상 결과분석이 완료되지 않아 정식 품목 허가 신청 전 '신속심사 절차'를 밟고 있다.
15일 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 10월부터 식약처 신속심사를 절차를 밟고 있다. 신속심사는 정신 허가 신청 이전에 자료를 사전 검토하고 허가 기간을 단축하는 제도다.
식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 허가신청이 들어오면 40일 내 허가를 완료하겠다는 방침이다.
지난 9월 마련된 의료제품 신속심사 운영 방안을 보면 신속심사 대상 의약품의 법정처리기간은 90일이다.
식약처는 코로나19 백신의 시급성을 감안해 이를 40일까지 당기겠다는 것이다. 다만 허가신청 이전에 자료심사가 웬만큼 돼야 40일 내 허가가 가능할 것으로 보인다.
현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 식약처에 비임상자료를 제출했는데 현재 보완이 요구된 상황이다.
아스트라제네카 측이 보완자료도 제출하고 앞으로 임상자료도 제출해야 허가신청 시기를 가늠할 수 있을 것으로 전망된다.
국가출하승인제도 백신 승인 60일에서 20일로
정식 품목 허가가 나면 이제 국가출하승인제도를 거쳐야한다.
약사법 제 53조 2항, 의약품 등 안전에관한 규칙 63조에 따르면 백신ㆍ보툴리눔 톡신ㆍ혈장분획제제 등 생물학적 제제는 다른 의약품과 달리 의약품 품목 허가 후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 단계를 거쳐야 한다.
이 단계를 ‘국가출하승인제도’라고 부른다. 일종의 이중점검이다.
정부는 코로나19 시급성을 감안해 20일로 단축하겠다고 밝혔다.
11일 식약처 고위 관계자는 “평상시에 60일 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일로 줄이는 것을 목표로 하고 있다”며 “국내 도입 백신 후보군에 대한 시험 시약과 장비, 기계 등을 미리미리 준비하고 있다”고 말한 것으로 전해졌다.
이에 따라 해외 제약사가 개발하고 있는 코로나19 백신은 식약처에서 품목 허가를 받은 뒤 한차례 더 국가출하승인을 받아야 시판될 수 있다.
국가출하승인에 걸리는 기간은 대상마다 다르지만 코로나19 백신과 같은 새로운 의약품의 경우 통상 60일 이상 걸린다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 이 절차를 20일로 줄인다는 것이다.
한편 코로나19 백신 승인 사안의 시급성에 따라 의약품 품목 허가와 국가출하승인을 거의 동시에 진행되는 방향도 추진되는 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 “품목허가가 끝난 다음에 국가출하승인을 시작한다는 게 아니라 허가가 진행 중이라도 시험 방법이 확정되면 (출하승인을 위한)시험을 시작한다는 컨셉으로 기간을 단축하려고 하고 있다”고 말한 것으로 알려졌다.
품목허가 심사와 국가출하승인 제도 모두 코로나19 상황에서 심사기간이 단축된 것을 감안하면 해외 백신의 국내 허가 및 승인 절차는 빠르면 60일 정도에 마무리될 전망이다.
의사
신지호 기자 (
